Az optimális Omega-3 (003) diéta tanulmány
2019. március 18. frissítette: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Az Optimum Omega -3 (003) diéta tanulmány
Az Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study célja annak felmérése, hogy bizonyos élelmiszer-összetevők cseréje az étrendben jelentősen megváltoztathatja-e az omega-3 vérprofilját 10 hetes 7 napos menüvel férfiaknál és nőknél (18-40 éves kor között). ).
Meg akarjuk vizsgálni, hogy milyen hatással van egy személy a megismerésre, a jóllakottságra és a fizikai erőnlétre adott reakciójára.
A kutatók úgy vélik, hogy az alacsony omega-6 és mérsékelt omega-3 zsírsavtartalmú diéták szabályozhatják az érzelmi reakciókat, és segíthetnek visszatérni a normál kerékvágásba a teherhordó tevékenységek után.
Azt tervezzük, hogy teszteljük az általános zsírsavszint javításának az érzelmi reakciókra, a jóllakottságra és a fizikai erőnlétre gyakorolt hatását egy olyan diétával, amely az omega-3-ról omega-6-ra javított étrendet tartalmaz, összehasonlítva a kontroll diétával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study célja annak felmérése, hogy az egyes élelmiszer-összetevők cseréje az amerikai katonai helyőrség étrendjének összetevőiben jelentősen megváltoztathatja-e az n-3 HUFA-k (nagyon telítetlen zsírsavak) vérprofilját a kiindulási értékhez képest 10 hetes kezelés után. egy 7 napos menü férfiaknál és nőknél (18-40 évesek), és ennek hatása a személy kognitív intézkedésekre adott válaszára, jóllakottságra és fizikai erőnlétre (Adjunct Studies).
A Védelmi Minisztériumot érdeklik az n-3 HUFA-k testösszetételének javítására irányuló stratégiák, és hogy ezek a stratégiák segítik-e az embereket abban, hogy érzelmileg jobban reagáljanak.
Úgy tűnik, hogy az alacsony omega-6- és mérsékelt omega-3-zsírsav-diéták javíthatják az érzelmi reakciók szabályozását, és felgyorsíthatják az izomerő és az alsó végtagok mozgási tartományának visszatérését fárasztó gyakorlatok, például nagy teherhordás közbeni séta után.
Azt tervezzük, hogy teszteljük az általános zsírsavak javításának hatását a kognitív válaszreakciókra, a jóllakottságra és a fizikai erőnlétre úgy, hogy a csirkehúst, a tojást, a marhahúst, az olajat és más összetevőket 7 napon belül 3 étkezésből és rágcsálnivalókból hasonló termékekkel helyettesítjük, amelyek alacsony omega-tartalmúak. -6 PUFA (és/vagy fokozott omega-3 PUFA), összehasonlítva egy kontroll étrenddel, amelyben az összetevőket nem cserélték ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Egészséges és sérülés nélkül képes teljesíteni a vizsgálat minden követelményét.
- Testtömegindex (BMI), >18 és <30 kg/m2 (a BMI a magasság és a súly arányának mértéke.
- Nincsenek szívproblémák anamnézisében vagy jelenlegi szívproblémákra utaló jelek.
- hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, ha képes gyermeket vállalni.
- hajlandó 10 egymást követő héten keresztül menüket fogyasztani.
- hajlandó elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet.
- Ha étrend-kiegészítőket szed, akkor hajlandó abbahagyni a használatukat a vizsgálat idejére.
- hajlandó betartani az alkoholfogyasztási korlátozásokat a vizsgálat során.
- Legyen hozzáférése személyes mikrohullámú sütőhöz és hűtőszekrényhez, hogy az élelmiszereket a tárolás és a fogyasztás megfelelő hőmérsékletén tartsa.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében epekő vagy bármilyen más jelentős anyagcsere-, vér-, tüdő-, neurológiai (idegrendszeri), immun-, máj-, vese- vagy urológiai (húgyúti) rendellenesség szerepel.
- Ha bármilyen betegsége vagy állapota súlyosan befolyásolja a testsúlyt és/vagy a testösszetételt.
- Gyakoroljon vegán vagy vegetáriánus étrendet.
- Gluténérzékenyek (allergiás reakciók a búzatermékekre)
- A 003 diétás vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző hat hónapon belül rövid távú (kevesebb mint egy hónapos) szteroid kezelésben részesült.
- Olyan gyógyszerek rendszeres alkalmazását kell megkövetelni, amelyek zavarhatják a vizsgálatot (kivéve a fogamzásgátlókat vagy más olyan gyógyszereket, amelyek a vizsgálat előtt 6 hónapig stabil dózisban voltak). a vizsgálatot végző személyzet Önnel együtt felülvizsgálja az összes gyógyszeres kezelési kritériumot.
- Cukorbetegsége van.
- Jelentős gasztrointesztinális diszfunkcióra utaló kórelőzménye vagy bizonyítéka van.
- Krónikus hashajtók használata, székletlágyítók használata elfogadható. Ha szükséges, a térfogatnövelő szerek használatának állandónak kell maradnia.
- Rendellenes vér- vagy vizeleteredményei vannak.
- Legyen bizonyítéka a rákos megbetegedések előfordulására vagy kiújulására az elmúlt öt évben, ha úgy gondolják, hogy ez befolyásolja a vizsgálatban való részvételt, kivéve néhány bőrrákot.
- Várható műtét a vizsgálati időszakban.
- A vizsgálatba való belépés előtti hónapban adott vért, vagy a vizsgálat során azt tervezi.
- Részt vettek más vizsgálatokban, amelyekben vizsgálati gyógyszert alkalmaztak az elmúlt 3 hónapban.
- Testtömeg-ingadozása >10% (vagy körülbelül 15 font) volt az előző 2 hónapban.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket vagy kiegészítőket szed a kívánt fogyás érdekében.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket vagy kiegészítőket szed a kívánt fogyás érdekében.
- Igyon több mint 4 alkoholos italt naponta vagy 6-ot egyszer havonta többször az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg kokaint, amfetamint vagy más tiltott szereket használ.
- Olyan pszichiátriai rendellenessége van, amely akadályozná a vizsgálat befejezésének képességét.
- Klausztrofóbiások.
- A kórelőzményében poszttraumás stressz-zavar, szorongásos vagy pánikrohamos rendellenesség, vagy egyéb pszichológiai/félelem/vagy szorongásos rendellenesség szerepel.
- Nem hajlandók vagy nem tudják követni az adatgyűjtési és klinikai értékelési ütemterv szigorúságát a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat vége előtt.
- Nem hajlandók véletlenszerűen besorolni semmilyen beavatkozási csoportba.
- Részt vesznek egy másik beavatkozási programban.
- Az elmúlt 6 hónapban hetente több mint háromszor fogyasszon tenger gyümölcseit (különösen tonhalat, lazacot és egyéb zsíros hideg halakat vagy tenger gyümölcseit).
- Használjon NSAID-okat (aszprin, ibuprofen stb.) hetente több mint 2 alkalommal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rendszeres Diéta
Ha elfogadják a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési kar egyikébe, amelyek csak az elfogyasztott élelmiszerek szerint különböznek egymástól.
Minden csoport turmixot kap ezekhez a diétákhoz.
|
Mérje fel, hogy bizonyos élelmiszer-összetevők cseréje az étrendben jelentősen javíthatja-e a többszörösen telítetlen zsírsavak vérprofilját, és javíthatja-e a személy kognitív intézkedésekre adott válaszát és fizikai alkalmasságát.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közepes Omega-3 csoport
Ha elfogadják a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési kar egyikébe, amelyek csak az elfogyasztott élelmiszerek szerint különböznek egymástól.
Minden csoport turmixot kap ezekhez a diétákhoz.
|
Mérje fel, hogy bizonyos élelmiszer-összetevők cseréje az étrendben jelentősen javíthatja-e a többszörösen telítetlen zsírsavak vérprofilját, és javíthatja-e a személy kognitív intézkedésekre adott válaszát és fizikai alkalmasságát.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas Omega-3 csoport
Ha elfogadják a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési kar egyikébe, amelyek csak az elfogyasztott élelmiszerek szerint különböznek egymástól.
Minden csoport turmixot kap ezekhez a diétákhoz.
|
Mérje fel, hogy bizonyos élelmiszer-összetevők cseréje az étrendben jelentősen javíthatja-e a többszörösen telítetlen zsírsavak vérprofilját, és javíthatja-e a személy kognitív intézkedésekre adott válaszát és fizikai alkalmasságát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omega-3 zsírsavak vérszintjének változása
Időkeret: 12 hét etetés után
|
Várakozásaink szerint az omega-3 zsírsavak vérszintje emelkedni fog azoknál a résztvevőknél, akik 12 hétig magas omega-3 zsírsavakban gazdag étrendet fogyasztanak, és alacsonyabb omega-6 zsírsav-tartalmat követnek az omega-3 zsírsavak pozitívabb aránya érdekében. az omega-6-hoz, és számos pozitív egészségügyi eredménnyel kapcsolatos.
|
12 hét etetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott stressztűrő képesség és jobb fizikai teljesítmény.
Időkeret: 12 hét etetés után
|
Javuló kognitív és érzelmi intézkedésekre számítunk.
Emellett a próba végén javuló fizikai teljesítményre számítunk a teherbírás és az erőteszt során.
|
12 hét etetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 11026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .