- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01642368
Optimum Omega-3 (003) dietstudie
18 mars 2019 uppdaterad av: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Optimum Omega -3 (003) Dietstudie
Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study är att bedöma om byte av specifika livsmedelsingredienser i dieter avsevärt kan förändra omega-3-blodprofilerna med 10 veckors 7-dagarsmeny hos män och kvinnor (18-40 år gamla) ).
Vi vill titta på effekten på en persons svar på kognition, mättnad och fysisk kondition.
Forskare tror att dieter med låg omega-6 och måttlig omega-3-fettsyror kan reglera känslomässig respons och hjälpa till att återgå till det normala efter lastbärande aktiviteter.
Vi planerar att testa effekterna av att förbättra totala fettsyror på emotionell respons, mättnad och fysisk kondition genom en diet med en förbättrad omega-3 till omega-6-diet jämfört med en kontrolldiet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study är att bedöma om byte av specifika livsmedelsingredienser i komponenter i US Military Garrison-diet avsevärt kan förändra blodprofilerna för n-3 HUFAs (mycket omättade fettsyror) från baslinjen med 10 veckors en 7-dagarsmeny hos män och kvinnor (18-40 år), och dess effekt på en persons svar på kognitiva åtgärder, mättnad och fysisk kondition (Adjunct Studies).
Försvarsdepartementet är intresserad av strategier för att förbättra kroppssammansättningen av n-3 HUFA och huruvida sådana strategier hjälper människor att reagera bättre känslomässigt.
Det anses att dieter med låg omega-6 och måttlig omega-3-fettsyror kan förbättra regleringen av känslomässiga reaktioner och kan påskynda återgången av muskelstyrka och rörelseomfånget i de nedre extremiteterna efter utmattande träning som att gå medan du bär en tung belastning.
Vi planerar att testa effekterna av att förbättra totala fettsyror på kognitiv respons, mättnad och fysisk kondition genom att ersätta allt kycklingkött, ägg, nötkött, olja och andra ingredienser under 7 dagar med 3 måltider plus mellanmål med liknande produkter som har lågt omegavärde -6 PUFA (och/eller förstärkt omega-3 PUFA) i jämförelse med en kontrolldiet där ingredienserna inte har ersatts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 års ålder
- Frisk och kan utföra alla krav i studien utan skador.
- Body Mass Index (BMI), >18 och <30 kg/m2 (BMI är ett mått på din längd och viktförhållande.
- Ingen historia av hjärtproblem eller tecken på nuvarande hjärtproblem.
- villig att använda effektiv preventivmetod om du är kapabel att föda barn.
- villig att konsumera menyer i 10 veckor i följd.
- villig att genomföra alla studierelaterade aktiviteter.
- Om du tar kosttillskott är du villig att sluta använda dem under studien.
- villig att följa alkoholkonsumtionsbegränsningarna under studien.
- Ha tillgång till en personlig mikrovågsugn och kylskåp för att hålla maten vid rätt temperatur för förvaring och konsumtion.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av gallsten eller andra betydande metaboliska störningar, blod, lungor, neurologiska (nervsystemet), immunförsvar, lever, njurar eller urologiska (urinsystemet) störningar.
- Har någon sjukdom eller tillstånd som allvarligt påverkar kroppsvikten och/eller kroppssammansättningen.
- Öva en vegansk eller vegetarisk kostlivsstil.
- Är glutenintoleranta (allergisk reaktion mot veteprodukter)
- Har en historia av kortvarig (mindre än en månad) behandling med steroider inom sex månader före randomisering i 003 Diet Study.
- Kräv regelbunden användning av mediciner som kan störa studien (andra än preventivmedel eller andra mediciner som har varit på en stabil dos i 6 månader före studien). studiepersonalen kommer att granska alla läkemedelskriterier tillsammans med dig.
- Har diabetes.
- Har en historia eller tecken på betydande gastrointestinal dysfunktion.
- Använd kroniskt laxermedel. Användning av avföringsmjukmedel är acceptabelt. Användning av bulkmedel, om så krävs, bör förbli konstant.
- Har onormala blod- eller urinresultat.
- Har bevis eller återfall av cancer under de senaste fem åren om det anses störa studiedeltagandet, förutom vissa hudcancerformer.
- Förutse operation under studieperioden.
- Donerat blod under månaden före studiestart eller planerar att under studien.
- Har deltagit i andra studier med ett prövningsläkemedel under de föregående 3 månaderna.
- Har haft en fluktuation i kroppsvikt >10 % (eller cirka 15 lbs) under de föregående 2 månaderna.
- Tar receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott för önskad viktminskning.
- Tar receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott för önskad viktminskning.
- Drick mer än 4 alkoholhaltiga drycker dagligen eller 6 vid ett tillfälle mer än en gång i månaden under de senaste 6 månaderna.
- Använder för närvarande kokain, amfetamin eller andra olagliga substanser.
- Har en psykiatrisk störning som skulle störa din förmåga att slutföra studien.
- Är klaustrofobiska.
- Har en historia av posttraumatisk stressyndrom, ångest eller panikattacker eller andra psykologiska/rädsla/eller ångeststörningar.
- Är ovilliga eller oförmögna att följa strängheten i datainsamlingen och schemat för klinisk utvärdering under studieperioden.
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid innan studiens slut.
- Är ovilliga att slumpmässigt tilldelas någon interventionsgrupp.
- Deltar i ett annat interventionsprogram.
- Konsumera skaldjur mer än 3 gånger i veckan under de senaste 6 månaderna (särskilt tonfisk, lax och andra typer av feta kalla fiskar eller skaldjur).
- Använd NSAID (asprin, ibuprofen, etc.) mer än 2 gånger i veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig kost
Om du accepteras i studien kommer du att randomiseras till en av tre behandlingsarmar som endast skiljer sig åt beroende på vilken mat som konsumeras.
Alla grupper kommer att få smoothies med dessa dieter.
|
Bedöm om byte av specifika livsmedelsingredienser i kosten avsevärt kan förbättra blodprofilen för fleromättade fettsyror och förbättra en persons svar på kognitiva åtgärder och fysisk kondition.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medium Omega-3 grupp
Om du accepteras i studien kommer du att randomiseras till en av tre behandlingsarmar som endast skiljer sig åt beroende på vilken mat som konsumeras.
Alla grupper kommer att få smoothies med dessa dieter.
|
Bedöm om byte av specifika livsmedelsingredienser i kosten avsevärt kan förbättra blodprofilen för fleromättade fettsyror och förbättra en persons svar på kognitiva åtgärder och fysisk kondition.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög omega-3 grupp
Om du accepteras i studien kommer du att randomiseras till en av tre behandlingsarmar som endast skiljer sig åt beroende på vilken mat som konsumeras.
Alla grupper kommer att få smoothies med dessa dieter.
|
Bedöm om byte av specifika livsmedelsingredienser i kosten avsevärt kan förbättra blodprofilen för fleromättade fettsyror och förbättra en persons svar på kognitiva åtgärder och fysisk kondition.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodnivåer av omega-3-fettsyror
Tidsram: Efter 12 veckors utfodring
|
Vi förväntar oss att se en ökning av blodnivåerna av omega-3-fettsyror hos deltagarna efter 12 veckors intag av en diet med hög omega-3-fettsyror och ett lägre innehåll av omega-6-fettsyror för ett mer positivt förhållande av omega-3 till omega-6 och relaterat till en mängd positiva hälsoresultat.
|
Efter 12 veckors utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökad stresstålighet och förbättrad fysisk prestation.
Tidsram: Efter 12 veckors utfodring
|
Vi förväntar oss att se förbättrade kognitiva och emotionella mått.
Dessutom förväntar vi oss förbättrad fysisk prestanda i lastbärande och krafttestning i slutet av försöket.
|
Efter 12 veckors utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 11026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, Fysiologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike