Intensiv versus standard blodtrykssænkning for at forhindre funktionsnedgang hos ældre mennesker
29. oktober 2020 opdateret af: William B. White, UConn Health
Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, om sænkning og opretholdelse af 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk til <130 mmHg (intensiv kontrol) versus <145 mmHg (standardkontrol) bremser/stopper progressionen af forringelse af mobilitet og kognitiv funktion forbundet med hvidstofsygdom (også kendt som hvidstofhyperintensitet eller WMH) hos patienter med normal eller let svækket mobilitet og kognition hos personer med påviselig cerebrovaskulær sygdom (>0,5 % WMH-fraktion af intrakranielt indhold).
Studiepatienterne vil blive indskrevet og randomiseret til et af to niveauer af ambulatorisk blodtrykskontrol (intensiv for at opnå et mål 24-timers systolisk blodtryk på < 130 mmHg eller standard for at opnå et mål for 24-timers systolisk blodtryk på < 145 mmHg ) i i alt 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepatienterne vil blive indrulleret og randomiseret til et af to niveauer af ambulatorisk BP-kontrol (intensiv for at opnå et mål 24-timers systolisk BP på < 130 mmHg eller standard for at opnå et mål 24-timers systolisk BP på < 145 mmHg) i en i alt 36 måneder.
Lignende antihypertensive regimer vil blive brugt i begge behandlingsgrupper.
Titrering af antihypertensive terapier vil blive udført med månedlige intervaller i de første 3 til 6 måneder efter randomisering for at opnå mål systolisk BP.
De primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved baseline og efter 18 måneder og 36 måneders behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år eller ældre
- Siddende klinik systolisk BP >150 mmHg i ubehandlet tilstand (se kriterium D)
- Risiko for cerebrovaskulær sygdom (rygehistorie, dyslipidæmi, type 2-diabetes, langvarig hypertension, familiehistorie). Patienter skal have synlige (0,5 % WMH eller mere) hvidstofhypertensitetslæsioner på screening af magnetisk resonansbilleddannelse
- For at opnå succes med at opretholde et 24-timers systolisk BP på <140-145 mmHg i standardbehandlingsgruppen eller et systolisk BP <125-130 mmHg i den intensive behandlingsgruppe, vil patienter være berettiget til inklusion, hvis (1) deres klinik er systolisk BP er 150-170 mmHg, og de tager 0 til 2 antihypertensiva, (2) deres systoliske BP er >170 mmHg, og de tager 0 til 1 antihypertensiva
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1c >10 %)
- Anamnese med slagtilfælde, demens eller klinisk svækket gang (Mini-mental status eksamensscore (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gangart (SPPB) < 9,)
- Body Mass Index > 45 kg/m2 og/eller armomkreds > 44 cm)
- Dårlig nyrefunktion (defineret som estimeret GFR <30 ml/minut)
- Aktiv leversygdom eller serumtransaminaser >3 gange den øvre normalgrænse
- Større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt) eller procedure (f.eks. hjerte-bypass-operation) inden for de seneste 3 måneder; slagtilfælde med resterende gangabnormitet
- Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV eller dokumenteret ejektionsfraktion <30 %)
- Kronisk atrieflimren, der gør det umuligt at udføre ambulatorisk blodtryksovervågning med succes
- Medicinske tilstande, der begrænser overlevelse til < 3 år
- Ikke-dermatologisk cancer diagnosticeret inden for 2 år
- Organtransplantation, der kræver anti-afstødningsbehandling
- Alvorligt og uforklarligt vægttab (>15%) inden for de seneste 6 måneder
- Medicinsk behov for at gennemgå tilbagevendende flebotomi eller blodtransfusioner
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
- Faktorer, der begrænser overholdelse af interventionerne
- MR-kontraindikationer (herunder MR-inkompatible implantater, svær klaustrofobi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intensiv
Intensive antihypertensive terapier, der bruger standardblodtryksmedicin til at sænke blodtrykket til et niveau mindre end eller lig med 130 mmHg
|
Antihypertensiv behandling for at opnå 24 timers systolisk blodtryk mindre end eller lig med 130 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standard antihypertensive terapier, der bruger standard blodtryksmedicin til at sænke blodtrykket til et niveau mindre end eller lig med 145 mmHg
|
Antihypertensiv behandling for at opnå 24 timers systolisk blodtryk mindre end eller lig med 145 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet - Målt ved ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 36 måneder
|
Ændring i ganghastighed (at gå 8 meter) i sekunder medieret af ophobning af hyperintensitetslæsioner af hvid substans (WMH/intrakraniel hulrumsvolumen) ved brug af MR og herunder degeneration af axonale og myelinkomponenter i hvid substans ved hjælp af MR-teknologi kendt som diffusionstensor-billeddannelse ( DTI).
|
Ændring fra baseline til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - som målt ved ændring i Stroop Test Score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 36 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion målt ved stroop-testscore: antal korrekte svar på 45 sekunder. Scoren for Stroop-testen er antallet af korrekte svar givet på 45 sekunder på hver testtilstand: ordlæsning, farvenavngivning og hæmning. For hæmningstilstanden er ord skrevet i en uoverensstemmende blækfarve (f.eks. ordet rød skrevet med blåt blæk), og deltagerne skal angive blækfarven. Scorer varierer fra 0 til ingen øvre grænse, hvor højere score indikerer bedre ydeevne. |
Ændring fra baseline til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- Ledende efterforsker: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2012
Først opslået (SKØN)
26. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-155S-2
- 2R01AG022092-06A1 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .