Réduction intensive de la pression artérielle par rapport à la norme pour prévenir le déclin fonctionnel chez les personnes âgées
29 octobre 2020 mis à jour par: William B. White, UConn Health
Cet essai clinique randomisé examine si l'abaissement et le maintien de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures à <130 mmHg (contrôle intensif) par rapport à <145 mmHg (contrôle standard) ralentissent/arrêtent la progression de la détérioration de la mobilité et des fonctions cognitives liées à la maladie de la substance blanche (également connu sous le nom d'hyperintensité de la substance blanche ou WMH) chez les patients présentant une mobilité et une cognition normales ou légèrement altérées chez les sujets présentant une maladie cérébrovasculaire détectable (> 0,5 % de fraction WMH du contenu intracrânien).
Les patients de l'étude seront recrutés et randomisés à l'un des deux niveaux de contrôle de la pression artérielle ambulatoire (intensif pour atteindre un objectif de pression artérielle systolique sur 24 heures < 130 mmHg ou standard pour atteindre un objectif de pression artérielle systolique sur 24 heures de < 145 mmHg ) pour un total de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'étude seront inscrits et randomisés à l'un des deux niveaux de contrôle de la TA ambulatoire (intensif pour atteindre un objectif de TA systolique sur 24 heures < 130 mmHg ou standard pour atteindre un objectif de TA systolique sur 24 heures de < 145 mmHg) pour un total de 36 mois.
Des régimes antihypertenseurs similaires seront utilisés dans les deux groupes de traitement.
Le titrage des traitements antihypertenseurs sera effectué tous les mois pendant les 3 à 6 premiers mois après la randomisation pour atteindre l'objectif de TA systolique.
Les résultats primaires et secondaires seront évalués au départ et après 18 mois et 36 mois de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 75 ans ou plus
- TA systolique clinique assise > 150 mmHg à l'état non traité (voir critère D)
- À risque de maladie cérébrovasculaire (antécédents de tabagisme, dyslipidémie, diabète de type 2, hypertension de longue date, antécédents familiaux). Les patients doivent avoir des lésions d'hypertension de la substance blanche visibles (0,5 % WMH ou plus) lors du dépistage par imagerie par résonance magnétique
- Pour réussir à maintenir une TA systolique sur 24 heures <140-145 mmHg dans le groupe de traitement standard ou une TA systolique <125-130 mmHg dans le groupe de traitement intensif, les patients seront éligibles pour l'inclusion si (1) leur systolique clinique La TA est de 150-170 mmHg et ils prennent 0 à 2 antihypertenseurs, (2) leur TA systolique est > 170 mmHg et ils prennent 0 à 1 antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non contrôlé (HBA1c> 10%)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de démence ou de démarche cliniquement altérée (mini-mental status exam score (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gait (SPPB) <9,)
- Indice de Masse Corporelle > 45 kg/m2 et/ou circonférence du bras > 44 cm)
- Mauvaise fonction rénale (définie comme un DFG estimé < 30 ml/minute)
- Maladie hépatique active ou transaminases sériques> 3 fois la limite supérieure de la normale
- Événement cardiovasculaire majeur (par ex. infarctus du myocarde) ou procédure (par ex. chirurgie de pontage cardiaque) au cours des 3 derniers mois ; AVC avec anomalie résiduelle de la marche
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée (classe NYHA III ou IV ou fraction d'éjection documentée < 30 %)
- Fibrillation auriculaire chronique qui empêche la surveillance ambulatoire de la pression artérielle d'être effectuée avec succès
- Conditions médicales qui limitent la survie à < 3 ans
- Cancer non dermatologique diagnostiqué dans les 2 ans
- Transplantation d'organe nécessitant un traitement médicamenteux anti-rejet
- Perte de poids sévère et inexpliquée (>15%) au cours des 6 derniers mois
- Besoin médical de subir des saignées récurrentes ou des transfusions sanguines
- Participation actuelle à un autre essai expérimental
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- Facteurs limitant l'adhésion aux interventions
- Contre-indications à l'IRM (y compris implants incompatibles avec l'IRM, claustrophobie sévère).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intensif
Thérapies antihypertensives intensives utilisant des médicaments standard pour la tension artérielle pour abaisser la tension artérielle à un niveau inférieur ou égal à 130 mmHg
|
Traitement antihypertenseur pour obtenir une pression artérielle systolique sur 24 heures inférieure ou égale à 130 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Traitements antihypertenseurs standard utilisant des médicaments antihypertenseurs standard pour abaisser la tension artérielle à un niveau inférieur ou égal à 145 mmHg
|
Traitement antihypertenseur pour obtenir une pression artérielle systolique sur 24 heures inférieure ou égale à 145 mm Hg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité - Mesurée par le changement de vitesse de marche
Délai: Passage de la ligne de base à 36 mois
|
Modification de la vitesse de marche (marcher 8 mètres) en quelques secondes médiée par l'accumulation de lésions d'hyperintensité de la substance blanche (WMH/volume de la cavité intracrânienne) à l'aide de l'IRM et incluant la dégénérescence des composants axonaux et de la myéline de la substance blanche à l'aide de la technologie IRM connue sous le nom d'imagerie par tenseur de diffusion ( DTI).
|
Passage de la ligne de base à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cognitive - telle que mesurée par le changement du score au test de Stroop
Délai: Passage de la ligne de base à 36 mois
|
Modification de la fonction cognitive mesurée par le score du test de Stroop : nombre de réponses correctes en 45 secondes. Le score du test de Stroop est le nombre de réponses correctes fournies en 45 secondes pour chaque condition de test : lecture de mots, dénomination des couleurs et inhibition. Pour la condition d'inhibition, les mots sont écrits dans une couleur d'encre incongrue (par exemple, le mot rouge écrit à l'encre bleue) et les participants doivent fournir la couleur de l'encre. Les scores vont de 0 à aucune limite supérieure, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances. |
Passage de la ligne de base à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- Chercheur principal: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-155S-2
- 2R01AG022092-06A1 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .