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高齢者の機能低下を防ぐための集中血圧降下と標準血圧降下

2020年10月29日 更新者：William B. White、UConn Health
このランダム化臨床試験では、24 時間の外来最高血圧を 130 mmHg 未満（集中対照）と 145 mmHg 未満（標準対照）に下げて維持することで、白質疾患に関連する運動能力と認知機能の低下の進行が遅くなるか、または停止するかどうかを検証します。 （白質高信号症また​​はWMHとしても知られています）は、検出可能な脳血管疾患（頭蓋内内容物のWMH割合が0.5％を超える）を有する被験者の正常または軽度の運動性および認知障害のある患者に発生します。 研究患者は登録され、外来血圧管理の 2 つのレベル（目標を達成するための集中的な 24 時間収縮期血圧 < 130 mmHg、または目標を達成するための標準的な 24 時間収縮期血圧 < 145 mmHg）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ) 合計 36 か月間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究患者は登録され、外来血圧制御の2つのレベル（目標24時間収縮期血圧<1​​30mmHgを達成するための集中型、または目標24時間収縮期血圧<1​​45mmHgを達成するための標準）のいずれかにランダム化されます。合計36か月。 両方の治療グループで同様の降圧療法が使用されます。 降圧療法の漸増は、目標の収縮期血圧を達成するために、無作為化後の最初の 3 ～ 6 か月間、毎月の間隔で実行されます。 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時と、18 か月および 36 か月の治療後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以上
  • 未治療の状態で座位の診療所収縮期血圧が 150 mmHg 以上（基準 D を参照）
  • 脳血管疾患のリスクがある（喫煙歴、脂質異常症、2型糖尿病、長年の高血圧、家族歴）。 患者には、磁気共鳴画像法によるスクリーニングで目に見える（0.5% WMH 以上）白質高血圧病変がなければなりません
  • 標準治療グループで 24 時間収縮期血圧 <140 ～ 145 mmHg、または強化治療グループで収縮期血圧 <125 ～ 130 mmHg を維持することに成功するには、(1) クリニックでの収縮期血圧が以下の場合に患者が参加資格を得ます。血圧は 150 ～ 170 mmHg で、0 ～ 2 種類の降圧薬を服用しています。 (2) 収縮期血圧は > 170 mmHg で、0 ～ 1 種類の降圧薬を服用しています。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病 (HBA1c >10%)
  • 脳卒中、認知症、または臨床的に障害のある歩行の病歴（ミニ精神状態検査スコア（MMSE）<24、歩行のための身体パフォーマンスの低下（SPPB）<9）
  • BMI > 45 kg/m2 および/または腕囲 > 44 cm)
  • 腎機能不良 (推定 GFR <30 ml/分として定義)
  • 活動性肝疾患または血清トランスアミナーゼが正常の上限の3倍を超える
  • 重大な心血管イベント（例： 心筋梗塞）または処置（例： 心臓バイパス手術）過去 3 か月以内。歩行異常が残る脳卒中
  • 未代償性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV、または文書化された駆出率<30%）
  • 外来血圧モニタリングを正常に実行できない慢性心房細動
  • 生存期間が 3 年未満に制限される病状
  • 2年以内に非皮膚がんと診断された
  • 拒絶反応抑制薬による治療が必要な臓器移植
  • 過去 6 か月以内の重度の原因不明の体重減少 (>15%)
  • 再発性の瀉血または輸血が必要な医学的必要性
  • 現在別の治験に参加している
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 介入の順守を制限する要因
  • MRI の禁忌 (MRI 非適合インプラント、重度の閉所恐怖症を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な
標準的な降圧薬を使用して血圧を130 mmHg以下のレベルに下げる集中降圧療法
他の：SBP 130 mmHgまでの降圧療法
24時間収縮期血圧を130mmHg以下にするための降圧療法
ACTIVE_COMPARATOR：標準
標準的な降圧薬を使用して血圧を 145 mmHg 以下のレベルに下げる標準的な降圧療法
他の：SBP 145 mm Hgまでの降圧療法
24時間最高血圧を145 mm Hg以下にするための降圧療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性 - 歩行速度の変化によって測定
時間枠：ベースラインから 36 か月への変更
MRI を使用した白質高信号病変 (WMH/頭蓋内腔容積) の発生を介した数秒間の歩行速度の変化 (拡散テンソル イメージングとして知られる MRI 技術を使用した白質の軸索およびミエリン成分の変性を含む) DTI）。
ベースラインから 36 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 - ストループテストスコアの変化によって測定
時間枠：ベースラインから 36 か月への変更

ストループテストスコアによって測定される認知機能の変化: 45 秒間の正解数。

ストループ テストのスコアは、各テスト条件 (単語の読み取り、色の名前付け、抑制) について 45 秒間で得られた正解の数です。 禁止条件の場合、単語は不一致のインクの色で書かれ (例: 赤という単語は青のインクで書かれます)、参加者はインクの色を指定する必要があります。 スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから 36 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UConn Health

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：William B. White, M.D.、Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • 主任研究者：Leslie Wolfson, M.D.、Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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