- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01650402
고령자의 기능 저하를 예방하기 위한 집중 혈압 강하 대 표준 혈압 강하
2020년 10월 29일 업데이트: William B. White, UConn Health
이 무작위 임상 시험은 24시간 활동성 수축기 혈압을 <130mmHg(집중 대조군) 대 <145mmHg(표준 대조군)로 낮추고 유지하는 것이 백질병과 관련된 이동성 및 인지 기능 저하의 진행을 늦추거나 중단하는지 여부를 조사합니다. 뇌혈관 질환(두개내 내용물의 >0.5% WMH 분율)이 있는 피험자에서 정상 또는 경미한 이동 및 인지 장애가 있는 환자에서 백질 고강도 또는 WMH라고도 함).
연구 환자는 등록되고 두 수준의 외래 혈압 조절(목표 24시간 수축기 혈압 < 130mmHg을 달성하기 위한 집중 또는 목표 24시간 수축기 혈압 < 145mmHg을 달성하기 위한 표준) 중 하나에 무작위 배정됩니다. ) 총 36개월 동안.
연구 개요
상세 설명
연구 환자는 등록되고 두 가지 수준의 활동성 혈압 조절(목표 24시간 수축기 혈압 < 130mmHg을 달성하기 위한 집중 또는 목표 24시간 수축기 혈압 < 145mmHg을 달성하기 위한 표준) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 총 36개월.
유사한 항고혈압 요법이 두 치료군 모두에서 사용될 것이다.
항고혈압 요법의 적정은 목표 수축기 혈압을 달성하기 위해 무작위 배정 후 첫 3~6개월 동안 매달 간격으로 수행됩니다.
1차 및 2차 결과는 기준선과 치료 18개월 및 36개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 치료되지 않은 상태에서 좌식 클리닉 수축기 혈압 >150mmHg(기준 D 참조)
- 뇌혈관 질환의 위험이 있음(흡연력, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 장기간 고혈압, 가족력). 자기공명영상 선별검사에서 육안으로 보이는(0.5% WMH 이상) 백질 고혈압 병변이 있어야 합니다.
- 표준 치료군에서 140~145mmHg 미만의 24시간 수축기 혈압 또는 집중 치료군에서 125~130mmHg 미만의 수축기 혈압을 성공적으로 유지하기 위해 환자는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다. 혈압이 150~170mmHg이고 0~2개의 항고혈압제를 복용하고 있습니다. (2) 수축기 혈압이 >170mmHg이고 0~1개의 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HBA1c >10%)
- 뇌졸중, 치매 또는 임상적 보행 장애 병력(Mini-mental status exam score (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gait (SPPB) < 9,)
- 체질량 지수 > 45kg/m2 및/또는 팔 둘레 > 44cm)
- 불량한 신장 기능(예상 GFR < 30ml/분으로 정의됨)
- 활성 간 질환 또는 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
- 주요 심혈관 사건(예: 심근 경색) 또는 시술(예: 심장 바이패스 수술) 지난 3개월; 잔류 보행 이상이 있는 뇌졸중
- 보상되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 문서화된 박출률 <30%)
- 외래 혈압 모니터링이 성공적으로 수행되지 않는 만성 심방 세동
- 생존을 3년 미만으로 제한하는 의학적 상태
- 2년 이내 진단된 비피부암
- 항거부반응 약물 치료가 필요한 장기 이식
- 지난 6개월 동안 심각하고 설명할 수 없는 체중 감소(>15%)
- 반복적인 정맥 절개 또는 수혈을 받아야 하는 의학적 필요성
- 현재 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 중재 준수를 제한하는 요인
- MRI 금기 사항(MRI 부적합 임플란트, 심한 밀실 공포증 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강한
혈압을 130mmHg 이하로 낮추기 위해 표준 혈압 약물을 사용하는 집중 항고혈압 요법
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24시간 수축기 혈압을 130mmHg 이하로 유지하기 위한 항고혈압 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 기준
혈압을 145mmHg 이하로 낮추기 위해 표준 혈압 약물을 사용하는 표준 항고혈압 요법
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24시간 수축기 혈압을 145mmHg 이하로 유지하기 위한 항고혈압 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 - 보행 속도의 변화로 측정
기간: 기준선에서 36개월로 변경
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MRI를 사용하여 백질 고강도 병변(WMH/두개강 용적)의 발생에 의해 매개되는 초 단위의 보행 속도(8m 걷기) 변화 및 확산 텐서 이미징으로 알려진 MRI 기술을 사용하는 백질의 축삭 및 미엘린 구성 요소의 변성을 포함합니다. DTI).
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기준선에서 36개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 - Stroop 테스트 점수의 변화로 측정됨
기간: 기준선에서 36개월로 변경
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스트룹 테스트 점수로 측정한 인지 기능의 변화: 45초 동안의 정답 수. 스트룹 테스트의 점수는 각 테스트 조건(단어 읽기, 색상 이름 지정 및 억제)에서 45초 동안 제공되는 정답의 수입니다. 금지 조건의 경우 단어는 부적합한 잉크 색상(예: 파란색 잉크로 작성된 빨간색 단어)으로 작성되고 참가자는 잉크 색상을 제공해야 합니다. 점수 범위는 0에서 상한 없음까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. |
기준선에서 36개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- 수석 연구원: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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