Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv versus standard blodtrykkssenking for å forhindre funksjonell nedgang hos eldre mennesker

29. oktober 2020 oppdatert av: William B. White, UConn Health
Denne randomiserte kliniske studien undersøker om senking og opprettholdelse av 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk til <130 mmHg (intensiv kontroll) versus <145 mmHg (standardkontroll) bremser/stopper progresjonen av forverring av mobilitet og kognitiv funksjon knyttet til hvitstoffsykdom (også kjent som hvitstoffhyperintensitet eller WMH) hos pasienter med normal eller lett nedsatt mobilitet og kognisjon hos personer med påvisbar cerebrovaskulær sykdom (>0,5 % WMH-fraksjon av intrakranielt innhold). Studiepasientene vil bli registrert og randomisert til ett av to nivåer av ambulatorisk blodtrykkskontroll (intensiv for å oppnå et mål 24-timers systolisk blodtrykk på < 130 mmHg eller standard for å oppnå et mål for 24-timers systolisk blodtrykk på < 145 mmHg ) i totalt 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepasientene vil bli registrert og randomisert til ett av to nivåer av ambulatorisk BP-kontroll (intensiv for å oppnå et mål for 24-timers systolisk BP på < 130 mmHg eller standard for å oppnå et mål 24-timers systolisk BP på < 145 mmHg) for en totalt 36 måneder. Lignende antihypertensive regimer vil bli brukt i begge behandlingsgruppene. Titrering av antihypertensive terapier vil bli utført med månedlige intervaller de første 3 til 6 månedene etter randomisering for å oppnå målsystolisk BP. De primære og sekundære resultatene vil bli evaluert ved baseline, og etter 18 måneder og 36 måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 75 år eller eldre
  • Sittende klinikk systolisk BP >150 mmHg i ubehandlet tilstand (se kriterium D)
  • I fare for cerebrovaskulær sykdom (historie med røyking, dyslipidemi, type 2 diabetes, langvarig hypertensjon, familiehistorie). Pasienter må ha synlige (0,5 % WMH eller mer) hvitstoffhypertensitetslesjoner ved screening av magnetisk resonansavbildning
  • For å oppnå suksess med å opprettholde et 24-timers systolisk BP på <140-145 mmHg i standardbehandlingsgruppen eller et systolisk BP <125-130 mmHg i intensivbehandlingsgruppen, vil pasienter være kvalifisert for inkludering hvis (1) klinikken er systolisk BP er 150-170 mmHg, og de tar 0 til 2 antihypertensiva, (2) deres systoliske BP er >170 mmHg og de tar 0 til 1 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1c >10 %)
  • Anamnese med slag, demens eller klinisk svekket gangart (Mini-mental status eksamensscore (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gangart (SPPB) < 9,)
  • Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2 og/eller armomkrets > 44 cm)
  • Dårlig nyrefunksjon (definert som estimert GFR <30 ml/minutt)
  • Aktiv leversykdom eller serumtransaminaser >3 ganger øvre normalgrense
  • Større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt) eller prosedyre (f.eks. hjerte-bypass-operasjon) de siste 3 månedene; slag med gjenværende gangavvik
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller dokumentert ejeksjonsfraksjon <30 %)
  • Kronisk atrieflimmer som gjør at ambulatorisk blodtrykksovervåking ikke kan utføres vellykket
  • Medisinske tilstander som begrenser overlevelse til < 3 år
  • Ikke-dermatologisk kreft diagnostisert innen 2 år
  • Organtransplantasjon som krever behandling mot avstøtning
  • Alvorlig og uforklarlig vekttap (>15%) de siste 6 månedene
  • Medisinsk behov for å gjennomgå tilbakevendende flebotomi eller blodoverføringer
  • Nåværende deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
  • Kan ikke innhente informert samtykke
  • Faktorer som begrenser etterlevelsen av intervensjonene
  • MR-kontraindikasjoner (inkludert MR-inkompatible implantater, alvorlig klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intensiv
Intensive antihypertensive terapier som bruker standard blodtrykksmedisiner for å senke blodtrykket til et nivå mindre enn eller lik 130 mmHg
Annen: Antihypertensiv terapi til SBP 130 mm Hg
Antihypertensiv behandling for å oppnå 24 timers systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standard antihypertensive terapier som bruker standard blodtrykksmedisiner for å senke blodtrykket til et nivå mindre enn eller lik 145 mmHg
Annen: Antihypertensiv terapi til SBP 145 mm Hg
Antihypertensiv behandling for å oppnå 24 timers systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 145 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet - Målt ved endring i ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder
Endring i ganghastighet (gå 8 meter) på sekunder mediert av opphopning av hyperintensitetslesjoner av hvit substans (WMH/intrakranielt hulromsvolum) ved bruk av MR og inkludert degenerasjon av aksonale og myelinkomponenter i hvit substans ved bruk av MR-teknologi kjent som diffusjonstensoravbildning ( DTI).
Endring fra baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon - målt ved endring i Stroop Test Score
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder

Endring i kognitiv funksjon målt ved stroop-testscore: antall korrekte svar på 45 sekunder.

Poengsummen for Stroop-testen er antall korrekte svar gitt på 45 sekunder for hver testtilstand: ordlesing, fargenavn og hemming. For hemmingstilstanden er ord skrevet i en usammenhengende blekkfarge (f.eks. ordet rød skrevet med blått blekk) og deltakerne må oppgi blekkfargen. Poengsummen varierer fra 0 til ingen øvre grense, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • Hovedetterforsker: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere