Интенсивное снижение артериального давления по сравнению со стандартным для предотвращения функционального спада у пожилых людей
29 октября 2020 г. обновлено: William B. White, UConn Health
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, замедляет ли/останавливает ли снижение и поддержание 24-часового амбулаторного систолического артериального давления до <130 мм рт.ст. (интенсивный контроль) по сравнению с <145 мм рт.ст. (стандартный контроль) прогрессирование ухудшения подвижности и когнитивной функции, связанное с заболеванием белого вещества. (также известная как гиперинтенсивность белого вещества или ГВБ) у пациентов с нормальными или легкими нарушениями подвижности и когнитивных функций у субъектов с обнаруживаемым цереброваскулярным заболеванием (фракция ГВВ> 0,5% внутричерепного содержимого).
Пациенты исследования будут включены и рандомизированы на один из двух уровней амбулаторного контроля артериального давления (интенсивный для достижения целевого 24-часового систолического артериального давления <130 мм рт.ст. или стандартный для достижения целевого 24-часового систолического артериального давления <145 мм рт.ст. ) в общей сложности 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты исследования будут включены и рандомизированы на один из двух уровней амбулаторного контроля АД (интенсивный для достижения целевого 24-часового систолического АД <130 мм рт.ст. или стандартный для достижения целевого 24-часового систолического АД <145 мм рт.ст.) в течение всего 36 мес.
Аналогичные антигипертензивные схемы будут использоваться в обеих группах лечения.
Титрование антигипертензивной терапии будет проводиться ежемесячно в течение первых 3–6 месяцев после рандомизации для достижения целевого систолического АД.
Первичные и вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 18 и 36 месяцев терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 75 лет и старше
- Клиника систолического АД в положении сидя >150 мм рт.ст. в нелеченом состоянии (см. критерий D)
- Риск цереброваскулярных заболеваний (курение в анамнезе, дислипидемия, сахарный диабет 2 типа, длительная артериальная гипертензия, семейный анамнез). Пациенты должны иметь видимые (0,5% WMH или более) очаги гипертензии в белом веществе при скрининге магнитно-резонансной томографии.
- Для достижения успеха в поддержании 24-часового систолического АД <140-145 мм рт.ст. в группе стандартного лечения или систолического АД <125-130 мм рт.ст. в группе интенсивного лечения пациенты будут иметь право на включение, если АД составляет 150–170 мм рт. ст., и они принимают от 0 до 2 антигипертензивных препаратов, (2) их систолическое АД > 170 мм рт. ст., и они принимают от 0 до 1 гипотензивного препарата.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1c>10%)
- История инсульта, деменции или клинического нарушения походки (Мини-оценка экзамена по психическому статусу (MMSE) <24, Короткая батарея физической работоспособности для походки (SPPB) <9,)
- Индекс массы тела > 45 кг/м2 и/или окружность руки > 44 см)
- Плохая функция почек (определяется как расчетная СКФ <30 мл/мин)
- Активное заболевание печени или уровень сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда) или процедуры (например, шунтирование сердца) в течение последних 3 месяцев; инсульт с остаточным нарушением походки
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA или документально подтвержденная фракция выброса <30%)
- Хроническая фибрилляция предсердий, не позволяющая успешно проводить амбулаторное мониторирование АД
- Медицинские состояния, которые ограничивают выживаемость до < 3 лет
- Недерматологический рак, диагностированный в течение 2 лет
- Трансплантация органов, требующая медикаментозной терапии против отторжения
- Сильная и необъяснимая потеря веса (> 15%) за последние 6 месяцев
- Медицинская необходимость пройти повторную флеботомию или переливание крови
- Текущее участие в другом исследовательском испытании
- Невозможно получить информированное согласие
- Факторы, ограничивающие приверженность к вмешательствам
- Противопоказания к МРТ (в т.ч. МРТ-несовместимые имплантаты, выраженная клаустрофобия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный
Интенсивная антигипертензивная терапия с использованием стандартных лекарств от артериального давления для снижения артериального давления до уровня ниже или равного 130 мм рт.ст.
|
Антигипертензивная терапия для достижения 24-часового систолического артериального давления ниже или равного 130 мм рт.ст.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт
Стандартная антигипертензивная терапия с использованием стандартных лекарств от артериального давления для снижения артериального давления до уровня ниже или равного 145 мм рт.ст.
|
Антигипертензивная терапия для достижения 24-часового систолического артериального давления ниже или равного 145 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность — измеряется изменением скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 36 месяцев
|
Изменение скорости ходьбы (ходьба на 8 метров) в секундах, опосредованное накоплением очагов гиперинтенсивности белого вещества (БМВ/объем внутричерепной полости) с помощью МРТ и включая дегенерацию аксональных и миелиновых компонентов белого вещества с помощью технологии МРТ, известной как диффузионно-тензорная визуализация (диффузионно-тензорная визуализация). ДТИ).
|
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция, измеряемая изменением результатов теста Струпа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 36 месяцев
|
Изменение когнитивной функции, измеренное по результатам теста Струпа: количество правильных ответов за 45 секунд. Оценка за тест Струпа - это количество правильных ответов, предоставленных за 45 секунд на каждое условие теста: чтение слова, название цвета и торможение. Для условия запрета слова пишутся чернилами несовместимого цвета (например, слово «красный», написанное синими чернилами), и участники должны указать цвет чернил. Оценки варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие оценки указывают на лучшую производительность. |
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- Главный следователь: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-155S-2
- 2R01AG022092-06A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .