Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kontra standard blodtryckssänkning för att förhindra funktionell försämring hos äldre

29 oktober 2020 uppdaterad av: William B. White, UConn Health
Denna randomiserade kliniska prövning undersöker om en sänkning och upprätthållande av 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck till <130 mmHg (intensiv kontroll) kontra <145 mmHg (standardkontroll) bromsar/stoppar utvecklingen av försämring av rörlighet och kognitiv funktion kopplat till vitsubstanssjukdom (även känd som vit substans hyperintensitet eller WMH) hos patienter med normal eller lätt nedsatt rörlighet och kognition hos patienter med påvisbar cerebrovaskulär sjukdom (>0,5 % WMH-fraktion av intrakraniellt innehåll). Studiepatienterna kommer att inkluderas och randomiseras till en av två nivåer av ambulatorisk blodtryckskontroll (intensiv för att uppnå ett mål 24-timmars systoliskt blodtryck på < 130 mmHg eller standard för att uppnå ett mål 24-timmars systoliskt blodtryck på < 145 mmHg ) i totalt 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepatienterna kommer att inkluderas och randomiseras till en av två nivåer av ambulatorisk BP-kontroll (intensiv för att uppnå ett mål 24-timmars systoliskt BP på < 130 mmHg eller standard för att uppnå ett mål 24-timmars systoliskt BP på < 145 mmHg) för en totalt 36 månader. Liknande antihypertensiva regimer kommer att användas i båda behandlingsgrupperna. Titrering av antihypertensiva terapier kommer att utföras med månatliga intervaller under de första 3 till 6 månaderna efter randomisering för att uppnå mål systoliskt blodtryck. De primära och sekundära resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 18 månader och 36 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller äldre
  • Sittande klinik systoliskt blodtryck >150 mmHg i obehandlat tillstånd (se kriterium D)
  • I riskzonen för cerebrovaskulär sjukdom (historia av rökning, dyslipidemi, typ 2-diabetes, långvarig hypertoni, familjehistoria). Patienter måste ha synliga (0,5 % WMH eller mer) hypertensitetslesioner i vit substans vid screening av magnetisk resonanstomografi
  • För att uppnå framgång med att upprätthålla ett 24-timmars systoliskt BP på <140-145 mmHg i standardbehandlingsgruppen eller ett systoliskt BP <125-130 mmHg i intensivbehandlingsgruppen, kommer patienter att vara berättigade till inkludering om (1) deras klinik är systolisk BP är 150-170 mmHg, och de tar 0 till 2 antihypertensiva, (2) deras systoliska BP är >170 mmHg och de tar 0 till 1 antihypertensiva

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes mellitus (HBA1c >10 %)
  • Historik med stroke, demens eller kliniskt nedsatt gång (Mini-mental status exam score (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gait (SPPB) < 9,)
  • Body Mass Index > 45 kg/m2 och/eller armomkrets > 44 cm)
  • Dålig njurfunktion (definierad som uppskattad GFR <30 ml/minut)
  • Aktiv leversjukdom eller serumtransaminaser >3 gånger den övre normalgränsen
  • Större kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt) eller ingrepp (t.ex. hjärtbypassoperation) under de senaste 3 månaderna; stroke med kvarvarande gångavvikelse
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV eller dokumenterad ejektionsfraktion <30 %)
  • Kroniskt förmaksflimmer som gör att ambulatorisk blodtrycksövervakning inte kan utföras framgångsrikt
  • Medicinska tillstånd som begränsar överlevnaden till < 3 år
  • Icke-dermatologisk cancer diagnostiseras inom 2 år
  • Organtransplantation som kräver läkemedelsbehandling mot avstötning
  • Svår och oförklarlig viktminskning (>15%) under de senaste 6 månaderna
  • Medicinskt behov av att genomgå återkommande flebotomi eller blodtransfusioner
  • Nuvarande deltagande i en annan undersökningsrättegång
  • Det går inte att få informerat samtycke
  • Faktorer som begränsar efterlevnaden av interventionerna
  • MRT-kontraindikationer (inklusive MRT-inkompatibla implantat, svår klaustrofobi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv
Intensiva blodtryckssänkande terapier med vanliga blodtrycksmediciner för att sänka blodtrycket till en nivå som är mindre än eller lika med 130 mmHg
Övrig: Antihypertensiv terapi till SBP 130 mm Hg
Antihypertensiv behandling för att uppnå 24 timmars systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standard antihypertensiva terapier med vanliga blodtrycksmediciner för att sänka blodtrycket till en nivå som är mindre än eller lika med 145 mmHg
Övrig: Antihypertensiv terapi till SBP 145 mm Hg
Antihypertensiv behandling för att uppnå 24 timmars systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 145 mm Hg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet - Mäts genom förändring i gånghastighet
Tidsram: Ändring från baslinje till 36 månader
Förändring i gånghastighet (gång 8 meter) på sekunder förmedlad av ackumulering av hyperintensitetslesioner av vit substans (WMH/intrakraniell hålighetsvolym) med MRT och inklusive degenerering av axonala och myelinkomponenter i vit substans med MRI-teknik känd som diffusionstensoravbildning ( DTI).
Ändring från baslinje till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion - mätt genom förändring i Stroop Test Score
Tidsram: Ändring från baslinje till 36 månader

Förändring i kognitiv funktion mätt med stroop-testresultat: antal korrekta svar på 45 sekunder.

Poängen för Stroop-testet är antalet korrekta svar som ges på 45 sekunder för varje testvillkor: ordläsning, färgnamn och hämning. För hämningsvillkoret skrivs ord i en inkongruent bläckfärg (t.ex. ordet rött skrivet med blått bläck) och deltagarna måste ange bläckfärgen. Poäng varierar från 0 till ingen övre gräns, med högre poäng tyder på bättre prestanda.
Ändring från baslinje till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • Huvudutredare: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera