Intensiivinen verrattuna normaaliin verenpaineen laskuun ikääntyneiden ihmisten toiminnan heikkenemisen estämiseksi
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: William B. White, UConn Health
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, hidastaako/pysäyttääkö 24 tunnin systolisen verenpaineen alentaminen ja ylläpitäminen alle 130 mmHg:iin (intensiivinen kontrolli) verrattuna <145 mmHg:iin (normaali kontrolli). (tunnetaan myös nimellä valkoisen aineen hyperintensiteetti tai WMH) potilailla, joilla on normaali tai lievästi heikentynyt liikkuvuus ja kognitio potilailla, joilla on havaittavissa oleva aivoverenkiertosairaus (>0,5 % kallonsisäisen sisällön WMH-fraktiosta).
Tutkimuspotilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan jollekin kahdesta ambulatorisen verenpaineen hallinnan tasosta (intensiivinen, jotta saavutetaan tavoite 24 tunnin systolinen verenpaine < 130 mmHg tai standardi, jotta saavutetaan tavoite 24 tunnin systolinen verenpaine < 145 mmHg ) yhteensä 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspotilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan jollekin kahdesta ambulatorisen verenpaineen säätelyn tasosta (intensiivinen, jotta saavutetaan tavoite 24 tunnin systolinen verenpaine < 130 mmHg tai standardi, jotta saavutetaan tavoite 24 tunnin systolinen verenpaine < 145 mmHg) yhteensä 36 kuukautta.
Samanlaisia verenpainetta alentavia hoito-ohjelmia käytetään molemmissa hoitoryhmissä.
Verenpainetta alentavia hoitoja titrataan kuukauden välein ensimmäisten 3–6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen tavoitesystolisen verenpaineen saavuttamiseksi.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 18 kuukauden ja 36 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotias tai vanhempi
- Istuva klinikka systolinen verenpaine >150 mmHg hoitamattomana (katso kriteeri D)
- Riski sairastua aivoverisuonisairauksiin (tupakointi, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes, pitkäaikainen verenpainetauti, sukuhistoria). Potilailla on oltava näkyviä (0,5 % WMH tai enemmän) valkoisen aineen verenpaineleesioita seulonnassa magneettiresonanssikuvauksessa
- Jotta 24 tunnin systolinen verenpaine pysyy <140-145 mmHg:ssa normaalihoitoryhmässä tai systolinen verenpaine <125-130 mmHg tehohoitoryhmässä, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos (1) heidän klinikansa systolinen verenpaine Verenpaine on 150-170 mmHg ja he käyttävät 0-2 verenpainelääkettä, (2) systolinen verenpaine on >170 mmHg ja he käyttävät 0-1 verenpainelääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes mellitus (HBA1c > 10 %)
- Aiemmin aivohalvaus, dementia tai kliinisesti heikentynyt kävely (Mini-mental status testin pistemäärä (MMSE) <24, lyhyt fyysinen akku kävelyä varten (SPPB) < 9,)
- painoindeksi > 45 kg/m2 ja/tai käsivarren ympärysmitta > 44 cm)
- Huono munuaisten toiminta (määritelty arvioitu GFR < 30 ml/minuutti)
- Aktiivinen maksasairaus tai seerumin transaminaasiarvot > 3 kertaa normaalin yläraja
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti) tai toimenpide (esim. sydämen ohitusleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana; aivohalvaus, johon liittyy jäännöskävelyhäiriö
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai dokumentoitu ejektiofraktio <30 %)
- Krooninen eteisvärinä, joka estää ambulatorisen verenpaineen seurannan onnistumisen
- Lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen
- Ei-dermatologinen syöpä diagnosoitu 2 vuoden sisällä
- Elinsiirto, joka vaatii hylkimistä estävää lääkehoitoa
- Vaikea ja selittämätön painonpudotus (> 15 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tarve tehdä toistuva flebotomia tai verensiirto
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Interventioihin sitoutumista rajoittavat tekijät
- MRI-vasta-aiheet (mukaan lukien MRI-yhteensopivat implantit, vaikea klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen
Intensiiviset verenpainetta alentavat hoidot, joissa käytetään tavallisia verenpainelääkkeitä verenpaineen alentamiseksi tasolle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg
|
Verenpainetta alentava hoito 24 tunnin systolisen verenpaineen saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio
Tavalliset verenpainelääkkeet, joissa käytetään tavallisia verenpainelääkkeitä verenpaineen alentamiseksi tasolle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 145 mmHg
|
Verenpainetta alentava hoito 24 tunnin systolisen verenpaineen saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 145 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus - Mitattu kävelynopeuden muutoksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Muutos kävelynopeudessa (kävely 8 metriä) sekunneissa, jota välittää valkoisen aineen hyperintensiteettivaurioiden (WMH/kallonsisäisen ontelon tilavuus) kertyminen MRI:n avulla ja mukaan lukien valkoisen aineen aksoni- ja myeliinikomponenttien rappeutuminen käyttämällä MRI-tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä diffuusiotensorikuvaus ( DTI).
|
Muutos lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto - mitattuna muutoksella Stroopin testipisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna stroop-testipisteillä: oikeiden vastausten määrä 45 sekunnissa. Stroop-testin pistemäärä on oikeiden vastausten määrä 45 sekunnissa kussakin testitilassa: sananluku, värien nimeäminen ja esto. Estotilanteessa sanat kirjoitetaan epäjohdonmukaisella mustevärillä (esim. sana punainen kirjoitettu sinisellä musteella) ja osallistujien on annettava musteen väri. Pisteet vaihtelevat nollasta ylärajaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Muutos lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- Päätutkija: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-155S-2
- 2R01AG022092-06A1 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .