Abbassamento della pressione arteriosa intensivo rispetto a quello standard per prevenire il declino funzionale nelle persone anziane
29 ottobre 2020 aggiornato da: William B. White, UConn Health
Questo studio clinico randomizzato esamina se l'abbassamento e il mantenimento della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a <130 mmHg (controllo intensivo) rispetto a <145 mmHg (controllo standard) rallenta/arresta la progressione del deterioramento della mobilità e della funzione cognitiva legata alla malattia della sostanza bianca (nota anche come iperintensità della sostanza bianca o WMH) in pazienti con mobilità e capacità cognitiva normali o lievemente compromesse in soggetti con malattia cerebrovascolare rilevabile (frazione WMH >0,5% del contenuto intracranico).
I pazienti dello studio saranno arruolati e randomizzati a uno dei due livelli di controllo della pressione sanguigna ambulatoriale (intensivo per raggiungere un obiettivo di pressione sistolica nelle 24 ore <130 mmHg o standard per raggiungere un obiettivo di pressione sistolica nelle 24 ore di <145 mmHg ) per un totale di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti dello studio saranno arruolati e randomizzati a uno dei due livelli di controllo ambulatoriale della PA (intensivo per raggiungere un obiettivo di PA sistolica nelle 24 ore <130 mmHg o standard per raggiungere un obiettivo di PA sistolica nelle 24 ore di <145 mmHg) per un totale di 36 mesi.
Simili regimi antipertensivi saranno utilizzati in entrambi i gruppi di trattamento.
La titolazione delle terapie antipertensive verrà eseguita a intervalli mensili per i primi 3-6 mesi dopo la randomizzazione per raggiungere l'obiettivo della pressione sistolica.
Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale e dopo 18 mesi e 36 mesi di terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 75 anni o più
- PA sistolica clinica da seduti >150 mmHg nello stato non trattato (vedere criterio D)
- A rischio di malattie cerebrovascolari (storia di fumo, dislipidemia, diabete di tipo 2, ipertensione di lunga data, storia familiare). I pazienti devono avere lesioni da ipertensione della sostanza bianca visibili (0,5% WMH o più) alla risonanza magnetica di screening
- Per raggiungere il successo nel mantenimento di una PA sistolica nelle 24 ore di <140-145 mmHg nel gruppo di trattamento standard o di una PA sistolica <125-130 mmHg nel gruppo di trattamento intensivo, i pazienti saranno idonei per l'inclusione se (1) la loro pressione sistolica clinica La pressione arteriosa è di 150-170 mmHg e stanno assumendo da 0 a 2 antipertensivi, (2) la loro pressione sistolica è >170 mmHg e stanno assumendo da 0 a 1 antipertensivi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non controllato (HBA1c >10%)
- Storia di ictus, demenza o deambulazione clinicamente compromessa (punteggio minimo dell'esame dello stato mentale (MMSE) <24, batteria per le prestazioni fisiche brevi per l'andatura (SPPB) <9)
- indice di massa corporea > 45 kg/m2 e/o circonferenza del braccio > 44 cm)
- Scarsa funzionalità renale (definita come GFR stimato <30 ml/minuto)
- Malattia epatica attiva o transaminasi sieriche >3 volte il limite superiore della norma
- Evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio) o procedura (ad es. intervento di bypass cardiaco) negli ultimi 3 mesi; ictus con anomalie residue dell'andatura
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (classe NYHA III o IV o frazione di eiezione documentata <30%)
- Fibrillazione atriale cronica che non consente di eseguire con successo il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- Condizioni mediche che limitano la sopravvivenza a < 3 anni
- Cancro non dermatologico diagnosticato entro 2 anni
- Trapianto di organi che richiede terapia farmacologica antirigetto
- Grave e inspiegabile perdita di peso (>15%) negli ultimi 6 mesi
- Necessità medica di sottoporsi a flebotomie ricorrenti o trasfusioni di sangue
- Attuale partecipazione a un altro processo investigativo
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Fattori limitanti l'adesione agli interventi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi impianti incompatibili con la risonanza magnetica, grave claustrofobia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intensivo
Terapie antiipertensive intensive che utilizzano farmaci standard per la pressione sanguigna per abbassare la pressione sanguigna a un livello inferiore o uguale a 130 mmHg
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Terapia antipertensiva per raggiungere una pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore inferiore o uguale a 130 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard
Terapie antipertensive standard che utilizzano farmaci standard per la pressione sanguigna per abbassare la pressione sanguigna a un livello inferiore o uguale a 145 mmHg
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Terapia antipertensiva per raggiungere una pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore inferiore o uguale a 145 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità - Misurata dal cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 36 mesi
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Variazione della velocità dell'andatura (camminata per 8 metri) in secondi mediata dall'accumulo di lesioni da iperintensità della sostanza bianca (WMH/volume della cavità intracranica) utilizzando la risonanza magnetica e inclusa la degenerazione dei componenti assonali e della mielina della sostanza bianca utilizzando la tecnologia MRI nota come imaging del tensore di diffusione ( DTI).
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Modifica dal basale a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva - misurata dal cambiamento nel punteggio del test Stroop
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 36 mesi
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Variazione della funzione cognitiva misurata dal punteggio del test Stroop: numero di risposte corrette in 45 secondi. Il punteggio per il test Stroop è il numero di risposte corrette fornite in 45 secondi su ciascuna condizione del test: lettura di parole, denominazione dei colori e inibizione. Per la condizione di inibizione, le parole sono scritte con un colore di inchiostro incongruo (ad esempio, la parola rossa scritta con inchiostro blu) e i partecipanti devono fornire il colore dell'inchiostro. I punteggi vanno da 0 a nessun limite superiore, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. |
Modifica dal basale a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- Investigatore principale: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-155S-2
- 2R01AG022092-06A1 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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