Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní versus standardní snižování krevního tlaku k prevenci funkčního poklesu u starších lidí

29. října 2020 aktualizováno: William B. White, UConn Health
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, zda snížení a udržení 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku na <130 mmHg (intenzivní kontrola) versus <145 mmHg (standardní kontrola) zpomaluje/zastavuje progresi zhoršování mobility a kognitivních funkcí související s onemocněním bílé hmoty (také známá jako hyperintenzita bílé hmoty nebo WMH) u pacientů s normální nebo mírně narušenou pohyblivostí a kognicemi u subjektů s detekovatelným cerebrovaskulárním onemocněním (>0,5 % WMH frakce intrakraniálního obsahu). Pacienti do studie budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou úrovní ambulantní kontroly krevního tlaku (intenzivní k dosažení cíle 24hodinového systolického krevního tlaku < 130 mmHg nebo standardní k dosažení cíle 24hodinového systolického krevního tlaku < 145 mmHg ) celkem na 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti do studie budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou úrovní ambulantní kontroly TK (intenzivní k dosažení cílového 24hodinového systolického TK < 130 mmHg nebo standardní k dosažení cílového 24hodinového systolického TK < 145 mmHg) po dobu celkem 36 měsíců. V obou léčebných skupinách budou použity podobné antihypertenzní režimy. Titrace antihypertenzních terapií bude prováděna v měsíčních intervalech po dobu prvních 3 až 6 měsíců po randomizaci k dosažení cílového systolického TK. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku léčby a po 18 měsících a 36 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 75 let nebo starší
  • Systolický TK v sedě > 150 mmHg v neléčeném stavu (viz kritérium D)
  • Riziko cerebrovaskulárního onemocnění (anamnéza kouření, dyslipidémie, diabetes 2. typu, dlouhodobá hypertenze, rodinná anamnéza). Pacienti musí mít viditelné (0,5 % WMH nebo více) hypertenzní léze bílé hmoty při screeningu magnetické rezonance
  • K dosažení úspěchu při udržení 24hodinového systolického TK <140-145 mmHg ve skupině standardní léčby nebo systolického TK <125-130 mmHg ve skupině intenzivní léčby budou pacienti způsobilí k zařazení, pokud (1) jejich klinika systolický TK je 150-170 mmHg a berou 0 až 2 antihypertenziva, (2) jejich systolický TK je >170 mmHg a berou 0 až 1 antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1c > 10 %)
  • Cévní mozková příhoda, demence nebo klinicky narušená chůze v anamnéze (minimální skóre z vyšetření duševního stavu (MMSE) <24, baterie krátké fyzické výkonnosti pro chůzi (SPPB) < 9,)
  • Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2 a/nebo obvod paže > 44 cm)
  • Špatná funkce ledvin (definovaná jako odhadovaná GFR <30 ml/min)
  • Aktivní onemocnění jater nebo sérové ​​transaminázy > 3násobek horní hranice normy
  • Závažná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu) nebo zákrok (např. operace srdečního bypassu) za poslední 3 měsíce; mrtvice se zbytkovou abnormalitou chůze
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV nebo dokumentovaná ejekční frakce <30 %)
  • Chronická fibrilace síní, která neumožňuje úspěšné ambulantní monitorování TK
  • Zdravotní stav, který omezuje přežití na < 3 roky
  • Nedermatologická rakovina diagnostikovaná do 2 let
  • Transplantace orgánů vyžadující léčbu antirejekcí
  • Závažná a nevysvětlitelná ztráta hmotnosti (> 15 %) za posledních 6 měsíců
  • Lékařská potřeba podstoupit opakující se flebotomii nebo krevní transfuze
  • Současná účast v jiném vyšetřovacím procesu
  • Nelze získat informovaný souhlas
  • Faktory omezující adherenci k intervencím
  • Kontraindikace MRI (včetně implantátů nekompatibilních s MRI, těžké klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní
Intenzivní antihypertenzní terapie využívající standardní léky na snížení krevního tlaku na úroveň nižší nebo rovnou 130 mmHg
Jiný: Antihypertenzní terapie do STK 130 mm Hg
Antihypertenzní terapie k dosažení 24hodinového systolického krevního tlaku nižšího nebo rovného 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standardní antihypertenzní terapie používající standardní léky na snížení krevního tlaku na úroveň nižší nebo rovnou 145 mmHg
Jiný: Antihypertenzní terapie do STK 145 mm Hg
Antihypertenzní terapie k dosažení 24hodinového systolického krevního tlaku nižšího nebo rovného 145 mm Hg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita – měřeno změnou rychlosti chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 36 měsíců
Změna rychlosti chůze (chůze 8 metrů) v sekundách zprostředkovaná nárůstem hyperintenzivních lézí bílé hmoty (WMH/objem intrakraniální dutiny) pomocí MRI a včetně degenerace axonálních a myelinových složek bílé hmoty pomocí MRI technologie známé jako difúzní tensor imaging ( DTI).
Změna z výchozí hodnoty na 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce – měřeno změnou skóre Stroopova testu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 36 měsíců

Změna kognitivní funkce měřená skóre stroopova testu: počet správných odpovědí za 45 sekund.

Skóre Stroopova testu je počet správných odpovědí poskytnutých za 45 sekund na každou podmínku testu: čtení slov, pojmenování barev a inhibice. Pro podmínku inhibice jsou slova napsána nesourodou barvou inkoustu (např. slovo červená napsané modrým inkoustem) a účastníci musí uvést barvu inkoustu. Skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna z výchozí hodnoty na 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antihypertenzní terapie do STK 130 mm Hg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit