Intenzív és normál vérnyomáscsökkentés az idősek funkcionális hanyatlásának megelőzése érdekében
2020. október 29. frissítette: William B. White, UConn Health
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás 130 Hgmm alá (intenzív kontroll) és 145 Hgmm alá (standard kontroll) történő csökkentése és fenntartása lassítja-e/megállítja-e a fehérállomány-betegséggel összefüggő mobilitás és kognitív funkciók romlásának előrehaladását. (más néven fehéranyag-hiperintenzitás vagy WMH) normál vagy enyhén károsodott mobilitású és kognitív betegeknél kimutatható cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél (az intrakraniális tartalom >0,5%-a WMH-frakciója).
A vizsgálatban részt vevő betegeket besorolják és véletlenszerűen besorolják az ambuláns vérnyomásszabályozás két szintje egyikébe (intenzív a 130 Hgmm-nél kisebb cél 24 órás szisztolés vérnyomás eléréséhez, vagy standard a 145 Hgmm alatti 24 órás szisztolés vérnyomás eléréséhez). ) összesen 36 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeket besorolják és véletlenszerűen besorolják az ambuláns vérnyomásszabályozás két szintje egyikébe (intenzív a 130 Hgmm alatti 24 órás szisztolés vérnyomás eléréséhez, vagy standard a 145 Hgmm alatti 24 órás szisztolés vérnyomás eléréséhez). összesen 36 hónap.
Mindkét kezelési csoportban hasonló vérnyomáscsökkentő sémákat alkalmaznak.
A vérnyomáscsökkentő terápiák titrálását havi időközönként kell elvégezni a randomizálást követő első 3-6 hónapban a szisztolés vérnyomás elérése érdekében.
Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket kiinduláskor, valamint 18 és 36 hónapos kezelést követően értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb
- Ülő klinika szisztolés vérnyomása >150 Hgmm kezeletlen állapotban (lásd D kritérium)
- Agyi érbetegség kockázata (a kórelőzményben dohányzás, dyslipidaemia, 2-es típusú cukorbetegség, régóta fennálló magas vérnyomás, családi anamnézis). A betegeknek látható (0,5% WMH vagy több) fehérállományú hipertóniás elváltozásoknak kell lenniük a mágneses rezonancia képalkotás során
- A 24 órás szisztolés vérnyomás 140-145 Hgmm alatti tartása érdekében a standard kezelési csoportban, illetve a 125-130 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás az intenzív kezelési csoportban, a betegek akkor vehetők igénybe, ha (1) a klinikai szisztolés vérnyomás A vérnyomás 150-170 Hgmm, és 0-2 vérnyomáscsökkentőt szednek, (2) szisztolés vérnyomásuk >170 Hgmm és 0-1 vérnyomáscsökkentőt szednek.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HBA1c >10%)
- A kórtörténetben előfordult szélütés, demencia vagy klinikailag károsodott járás (Mini-mental status vizsgálati pontszám (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gait (SPPB) < 9,)
- Testtömegindex > 45 kg/m2 és/vagy kar kerülete > 44 cm)
- Rossz veseműködés (becsült GFR <30 ml/perc)
- Aktív májbetegség vagy szérum transzaminázok a normálérték felső határának háromszorosa felett
- A súlyos szív- és érrendszeri események (pl. szívinfarktus) vagy eljárás (pl. szív bypass műtét) az elmúlt 3 hónapban; stroke maradék járási rendellenességgel
- Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály vagy dokumentált ejekciós frakció <30%)
- Krónikus pitvarfibrilláció, amely nem teszi lehetővé az ambuláns BP-monitorozás sikeres végrehajtását
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a túlélést 3 év alattira korlátozzák
- 2 éven belül diagnosztizált nem bőrrák
- Kilökődés elleni gyógyszeres kezelést igénylő szervátültetés
- Súlyos és megmagyarázhatatlan fogyás (>15%) az elmúlt 6 hónapban
- Ismétlődő phlebotomiára vagy vérátömlesztésre van szükség
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eljárásban
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
- A beavatkozások betartását korlátozó tényezők
- MRI ellenjavallatok (beleértve az MRI-vel nem kompatibilis implantátumokat, súlyos klausztrofóbiát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intenzív
Intenzív vérnyomáscsökkentő terápia standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a vérnyomás 130 Hgmm vagy annál kisebb szintre történő csökkentésére
|
Vérnyomáscsökkentő terápia 130 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő 24 órás szisztolés vérnyomás elérésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alapértelmezett
Szabványos vérnyomáscsökkentő terápia standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a vérnyomás 145 Hgmm vagy annál kisebb szintre történő csökkentésére
|
Vérnyomáscsökkentő terápia 145 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő 24 órás szisztolés vérnyomás elérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilitás – a járási sebesség változásával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 36 hónapra
|
A járássebesség (8 méter séta) másodpercekben bekövetkezett változása a fehéranyag-hiperintenzitású elváltozások (WMH/intrakraniális üreg térfogata) felhalmozódása által MRI segítségével, beleértve a fehérállomány axonális és mielinkomponenseinek degenerációját a diffúziós tenzoros képalkotásként ismert MRI technológiával. DTI).
|
Változás az alapvonalról 36 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció – a Stroop teszt pontszámának változásával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 36 hónapra
|
A kognitív funkciók változása a stroop teszt pontszámával mérve: a helyes válaszok száma 45 másodperc alatt. A Stroop teszt pontszáma a 45 másodperc alatt adott helyes válaszok száma minden tesztkörülményre: szóolvasás, színek elnevezése és gátlás. A gátlási állapothoz a szavakat nem megfelelő tintaszínnel írják (pl. a piros szót kék tintával írják), és a résztvevőknek meg kell adniuk a tinta színét. A pontszámok 0-tól felső határ nélkül terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. |
Változás az alapvonalról 36 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- Kutatásvezető: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-155S-2
- 2R01AG022092-06A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .