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强化与标准降压对比预防老年人功能下降

2020年10月29日 更新者:William B. White、UConn Health
这项随机临床试验检查将 24 小时动态收缩压降低并维持在 <130 毫米汞柱(强化控制)与 <145 毫米汞柱(标准控制)是否可以减缓/阻止与白质疾病相关的活动能力和认知功能恶化的进程(也称为白质高信号或 WMH)在具有正常或轻度受损的活动能力和认知能力的患者中,在患有可检测的脑血管疾病(> 0.5% 颅内内容物的 WMH 分数)的受试者中。 研究患者将被纳入并随机分配到两个动态血压控制水平之一(强化以实现目标 24 小时收缩压 < 130 mmHg 或标准以实现目标 24 小时收缩压 < 145 mmHg ) 共计 36 个月。

研究概览

详细说明

研究患者将被纳入并随机分配到两个动态血压控制水平之一(强化以实现目标 24 小时收缩压 < 130 毫米汞柱或标准以实现目标 24 小时收缩压 < 145 毫米汞柱),持续一段时间共36个月。 两个治疗组都将使用类似的抗高血压方案。 在随机化后的前 3 至 6 个月内,将每月进行一次抗高血压治疗的滴定,以达到目标收缩压。 主要和次要结果将在基线时以及治疗 18 个月和 36 个月后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 75岁或以上
  • 未治疗状态下坐姿诊所收缩压 >150 mmHg(见标准 D)
  • 有患脑血管疾病的风险(吸烟史、血脂异常、2 型糖尿病、长期高血压、家族史)。 患者在筛查磁共振成像时必须有可见的(0.5% WMH 或更多)白质高血压病灶
  • 为了在标准治疗组中成功维持 24 小时收缩压 <140-145 mmHg 或在强化治疗组中维持收缩压 <125-130 mmHg,如果 (1) 他们的临床收缩压BP 为 150-170 mmHg,他们正在服用 0 到 2 种抗高血压药,(2) 他们的收缩压 >170 mmHg,他们正在服用 0 到 1 种抗高血压药

排除标准:

  • 不受控制的糖尿病 (HBA1c >10%)
  • 中风史、痴呆症或步态临床受损(简易精神状态检查分数 (MMSE) <24,步态短体能测试 (SPPB) < 9,)
  • 体重指数 > 45 公斤/平方米和/或臂围 > 44 厘米)
  • 肾功能不佳(定义为估计 GFR <30 毫升/分钟)
  • 活动性肝病或血清转氨酶 > 正常上限的 3 倍
  • 主要心血管事件(例如 心肌梗塞)或操作(例如 心脏搭桥手术)在过去 3 个月内;中风伴步态异常
  • 无代偿性充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级或记录的射血分数 <30%)
  • 不允许成功进行动态血压监测的慢性心房颤动
  • 将生存期限制在 < 3 年的医疗条件
  • 2 年内确诊的非皮肤癌
  • 需要抗排斥药物治疗的器官移植
  • 在过去 6 个月内出现严重且不明原因的体重减轻 (>15%)
  • 医疗需要接受反复静脉切开术或输血
  • 目前参与另一项研究性试验
  • 无法获得知情同意
  • 限制干预依从性的因素
  • MRI 禁忌症(包括 MRI 不兼容的植入物、严重的幽闭恐惧症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:密集的
使用标准血压药物将血压降低至小于或等于 130 mmHg 的水平的强化抗高血压治疗
抗高血压治疗达到 24 小时收缩压小于或等于 130 毫米汞柱
ACTIVE_COMPARATOR:标准
使用标准血压药物将血压降低至小于或等于 145 mmHg 的水平的标准抗高血压疗法
抗高血压治疗达到 24 小时收缩压小于或等于 145 毫米汞柱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机动性 - 通过步态速度的变化来衡量
大体时间:从基线到 36 个月的变化
步速变化(步行 8 米)以秒为单位,由使用 MRI 的白质高信号病变(WMH/颅内腔体积)的累积介导,包括使用称为弥散张量成像的 MRI 技术的白质轴突和髓鞘成分的退化(贸工部)。
从基线到 36 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能 - 通过 Stroop 测试分数的变化来衡量
大体时间:从基线到 36 个月的变化

通过 stroop 测试分数测量的认知功能变化:45 秒内正确反应的数量。

Stroop 测试的分数是在 45 秒内对每个测试条件提供的正确响应的数量:单词阅读、颜色命名和抑制。 对于抑制条件,单词是用不协调的墨水颜色写的(例如,用蓝色墨水写的红色词),参与者必须提供墨水颜色。 分数范围从 0 到没有上限,分数越高表示性能越好。

从基线到 36 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:William B. White, M.D.、Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • 首席研究员:Leslie Wolfson, M.D.、Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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