Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve versus standaard bloeddrukverlaging om functionele achteruitgang bij oudere mensen te voorkomen

29 oktober 2020 bijgewerkt door: William B. White, UConn Health
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt of het verlagen en handhaven van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk tot <130 mmHg (intensieve controle) versus <145 mmHg (standaardcontrole) de progressie van verslechtering van mobiliteit en cognitieve functie gekoppeld aan wittestofziekte vertraagt/stopt (ook bekend als wittestofhyperintensiteit of WMH) bij patiënten met normale of licht verminderde mobiliteit en cognitie bij personen met een detecteerbare cerebrovasculaire ziekte (> 0,5% WMH-fractie van intracraniale inhoud). De studiepatiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee niveaus van ambulante bloeddrukcontrole (intensief om een ​​24-uurs systolische bloeddruk van < 130 mmHg te bereiken of standaard om een ​​24-uurs systolische bloeddruk van < 145 mmHg te bereiken ) voor een totaal van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepatiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee niveaus van ambulante bloeddrukcontrole (intensief om een ​​24-uurs systolische bloeddruk van < 130 mmHg te bereiken of standaard om een ​​24-uurs systolische bloeddruk van < 145 mmHg te bereiken) voor een totaal 36 maanden. Vergelijkbare antihypertensieve regimes zullen in beide behandelingsgroepen worden gebruikt. Titratie van antihypertensiva zal worden uitgevoerd met maandelijkse tussenpozen gedurende de eerste 3 tot 6 maanden na randomisatie om de beoogde systolische bloeddruk te bereiken. De primaire en secundaire resultaten zullen worden geëvalueerd bij baseline en na 18 maanden en 36 maanden therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 75 jaar of ouder
  • Systolische bloeddruk in zittende kliniek >150 mmHg in onbehandelde toestand (zie criterium D)
  • Risico op cerebrovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van roken, dyslipidemie, diabetes type 2, langdurige hypertensie, familiegeschiedenis). Patiënten moeten zichtbare (0,5% WMH of meer) hypertensiteitslaesies met witte stof hebben bij screening met magnetische resonantiebeeldvorming
  • Om succes te behalen bij het handhaven van een 24-uurs systolische bloeddruk van <140-145 mmHg in de standaardbehandelingsgroep of een systolische bloeddruk <125-130 mmHg in de intensieve behandelingsgroep, komen patiënten in aanmerking voor opname als (1) hun klinische systolische BP is 150-170 mmHg, en ze gebruiken 0 tot 2 antihypertensiva, (2) hun systolische bloeddruk is >170 mmHg en ze nemen 0 tot 1 antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1c >10%)
  • Voorgeschiedenis van beroerte, dementie of klinisch gestoorde gang (Mini-mental status exam score (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gang (SPPB) < 9,)
  • Body Mass Index > 45 kg/m2 en/of armomtrek > 44 cm)
  • Slechte nierfunctie (gedefinieerd als geschatte GFR <30 ml/minuut)
  • Actieve leverziekte of serumtransaminasen > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct) of procedure (bijv. cardiale bypassoperatie) in de afgelopen 3 maanden; beroerte met resterende loopafwijking
  • Ongecompenseerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV of gedocumenteerde ejectiefractie <30%)
  • Chronische boezemfibrilleren waardoor ambulante bloeddrukmeting niet met succes kan worden uitgevoerd
  • Medische aandoeningen die de overleving beperken tot < 3 jaar
  • Niet-dermatologische kanker gediagnosticeerd binnen 2 jaar
  • Orgaantransplantatie waarvoor anti-afstotingsmedicatie nodig is
  • Ernstig en onverklaarbaar gewichtsverlies (>15%) in de afgelopen 6 maanden
  • Medische noodzaak om terugkerende aderlaten of bloedtransfusies te ondergaan
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
  • Factoren die de naleving van de interventies beperken
  • MRI-contra-indicaties (waaronder MRI-incompatibele implantaten, ernstige claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intensief
Intensieve antihypertensieve therapieën waarbij standaard bloeddrukmedicatie wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen tot een niveau van minder dan of gelijk aan 130 mmHg
Ander: Antihypertensieve therapie tot SBP 130 mm Hg
Antihypertensieve therapie om 24 uur per dag een systolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 130 mm Hg te bereiken
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard
Standaard antihypertensieve therapieën waarbij standaard bloeddrukmedicatie wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen tot een niveau van minder dan of gelijk aan 145 mmHg
Ander: Antihypertensieve therapie tot SBP 145 mm Hg
Antihypertensieve therapie om 24 uur per dag een systolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 145 mm Hg te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit - Gemeten door verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 36 maanden
Verandering in loopsnelheid (8 meter lopen) in seconden gemedieerd door de opbouw van witte stof hyperintensiteitslaesies (WMH/intracraniaal holtevolume) met behulp van MRI en inclusief degeneratie van axonale en myelinecomponenten van witte stof met behulp van MRI-technologie die bekend staat als diffusie tensor beeldvorming ( DTI).
Verandering van baseline naar 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie - zoals gemeten door verandering in Stroop-testscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 36 maanden

Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door strooptestscore: aantal juiste antwoorden in 45 seconden.

De score voor de Stroop-test is het aantal juiste antwoorden in 45 seconden voor elke testconditie: woordlezen, kleurbenoeming en remming. Voor de remmingsvoorwaarde worden woorden geschreven in een ongerijmde inktkleur (bijvoorbeeld het woord rood geschreven in blauwe inkt) en deelnemers moeten de inktkleur opgeven. Scores variëren van 0 tot geen bovengrens, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Verandering van baseline naar 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren