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Reducción intensiva versus estándar de la presión arterial para prevenir el deterioro funcional en personas mayores

29 de octubre de 2020 actualizado por: William B. White, UConn Health
Este ensayo clínico aleatorizado examina si reducir y mantener la presión arterial sistólica ambulatoria durante 24 horas a <130 mmHg (control intensivo) frente a <145 mmHg (control estándar) ralentiza/detiene la progresión del deterioro de la movilidad y la función cognitiva relacionada con la enfermedad de la sustancia blanca. (también conocido como hiperintensidad de la sustancia blanca o WMH) en pacientes con movilidad y cognición normales o levemente deterioradas en sujetos con enfermedad cerebrovascular detectable (> 0,5% de fracción WMH de contenido intracraneal). Los pacientes del estudio serán inscritos y aleatorizados a uno de los dos niveles de control ambulatorio de la presión arterial (intensivo para lograr un objetivo de presión arterial sistólica de 24 horas de < 130 mmHg o estándar para lograr un objetivo de presión arterial sistólica de 24 horas de < 145 mmHg ) por un total de 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del estudio se inscribirán y asignarán al azar a uno de los dos niveles de control ambulatorio de la PA (intensivo para lograr un objetivo de PA sistólica de 24 horas de < 130 mmHg o estándar para lograr un objetivo de PA sistólica de 24 horas de < 145 mmHg) durante un Total de 36 meses. Se utilizarán regímenes antihipertensivos similares en ambos grupos de tratamiento. La titulación de las terapias antihipertensivas se realizará a intervalos mensuales durante los primeros 3 a 6 meses posteriores a la aleatorización para lograr la PA sistólica objetivo. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio y después de 18 y 36 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 75 años de edad o más
  • PA sistólica clínica sentada >150 mmHg en estado no tratado (ver criterio D)
  • Riesgo de enfermedad cerebrovascular (antecedentes de tabaquismo, dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensión de larga evolución, antecedentes familiares). Los pacientes deben tener lesiones de hipertensión de la sustancia blanca visibles (0,5% WMH o más) en la proyección de imagen por resonancia magnética
  • Para lograr el éxito en el mantenimiento de una PA sistólica de 24 horas de <140-145 mmHg en el grupo de tratamiento estándar o una PA sistólica <125-130 mmHg en el grupo de tratamiento intensivo, los pacientes serán elegibles para la inclusión si (1) su presión sistólica clínica La PA es de 150-170 mmHg y están tomando de 0 a 2 antihipertensivos, (2) su PA sistólica es >170 mmHg y están tomando de 0 a 1 antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no controlada (HBA1c >10%)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia o alteración clínica de la marcha (puntuación del examen de estado mental mini (MMSE) <24, batería breve de rendimiento físico para la marcha (SPPB) < 9)
  • Índice de masa corporal > 45 kg/m2 y/o circunferencia del brazo > 44 cm)
  • Función renal deficiente (definida como TFG estimada <30 ml/minuto)
  • Enfermedad hepática activa o transaminasas séricas > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Evento cardiovascular importante (p. infarto de miocardio) o procedimiento (p. cirugía de derivación cardíaca) en los últimos 3 meses; accidente cerebrovascular con anomalía residual de la marcha
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (NYHA clase III o IV o fracción de eyección documentada <30%)
  • Fibrilación auricular crónica que no permite realizar con éxito la monitorización ambulatoria de la PA
  • Condiciones médicas que limitan la supervivencia a < 3 años
  • Cáncer no dermatológico diagnosticado dentro de los 2 años
  • Trasplante de órganos que requiere terapia con medicamentos antirrechazo
  • Pérdida de peso severa e inexplicable (>15%) en los últimos 6 meses
  • Necesidad médica de someterse a flebotomías recurrentes o transfusiones de sangre.
  • Participación actual en otro ensayo de investigación
  • No se puede obtener el consentimiento informado
  • Factores que limitan la adherencia a las intervenciones
  • Contraindicaciones de MRI (incluyendo implantes incompatibles con MRI, claustrofobia severa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intensivo
Terapias antihipertensivas intensivas que usan medicamentos estándar para la presión arterial para reducir la presión arterial a un nivel inferior o igual a 130 mmHg
Otro: Terapia antihipertensiva a PAS 130 mm Hg
Terapia antihipertensiva para lograr una presión arterial sistólica de 24 horas inferior o igual a 130 mm Hg
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar
Terapias antihipertensivas estándar que usan medicamentos estándar para la presión arterial para reducir la presión arterial a un nivel inferior o igual a 145 mmHg
Otro: Terapia antihipertensiva a PAS 145 mm Hg
Terapia antihipertensiva para lograr una presión arterial sistólica de 24 horas inferior o igual a 145 mm Hg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad: medida por el cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 36 meses
Cambio en la velocidad de la marcha (caminar 8 metros) en segundos mediado por la acumulación de lesiones de hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH/volumen de la cavidad intracraneal) usando resonancia magnética e incluyendo la degeneración de los componentes axonal y de mielina de la sustancia blanca usando tecnología de resonancia magnética conocida como imágenes de tensor de difusión ( DTI).
Cambio desde el inicio hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva: medida por el cambio en la puntuación de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 36 meses

Cambio en la función cognitiva medido por la puntuación de la prueba stroop: número de respuestas correctas en 45 segundos.

La puntuación de la prueba Stroop es el número de respuestas correctas proporcionadas en 45 segundos en cada condición de la prueba: lectura de palabras, denominación de colores e inhibición. Para la condición de inhibición, las palabras se escriben en un color de tinta incongruente (p. ej., la palabra rojo escrita en tinta azul) y los participantes deben proporcionar el color de tinta. Las puntuaciones varían de 0 a ningún límite superior, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • Investigador principal: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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