Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne i standardowe obniżanie ciśnienia krwi w celu zapobiegania pogorszeniu sprawności u osób starszych

29 października 2020 zaktualizowane przez: William B. White, UConn Health
To randomizowane badanie kliniczne sprawdza, czy obniżenie i utrzymanie 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi do <130 mmHg (intensywna kontrola) w porównaniu do <145 mmHg (standardowa kontrola) spowalnia/zatrzymuje postęp pogorszenia mobilności i funkcji poznawczych związanych z chorobą istoty białej (znany również jako hiperintensywność istoty białej lub WMH) u pacjentów z prawidłową lub umiarkowanie upośledzoną mobilnością i funkcjami poznawczymi u osób z wykrywalną chorobą naczyń mózgowych (> 0,5% frakcji WMH zawartości wewnątrzczaszkowej). Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni i przydzieleni losowo do jednego z dwóch poziomów ambulatoryjnej kontroli ciśnienia krwi (intensywny do osiągnięcia docelowego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi < 130 mmHg lub standardowy do osiągnięcia docelowego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi < 145 mmHg ) przez łącznie 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci uczestniczący w badaniu zostaną włączeni i przydzieleni losowo do jednego z dwóch poziomów ambulatoryjnej kontroli ciśnienia tętniczego (intensywny do osiągnięcia docelowego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego < 130 mmHg lub standardowy do osiągnięcia docelowego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego < 145 mmHg) przez łącznie 36 miesięcy. Podobne schematy leczenia przeciwnadciśnieniowego będą stosowane w obu leczonych grupach. Dostosowanie terapii przeciwnadciśnieniowych będzie przeprowadzane w odstępach miesięcznych przez pierwsze 3 do 6 miesięcy po randomizacji, aby osiągnąć docelowe skurczowe ciśnienie krwi. Pierwotne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz po 18 i 36 miesiącach terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 75 lat lub więcej
  • Kliniczne ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >150 mmHg w stanie nieleczonym (patrz kryterium D)
  • Zagrożone chorobą naczyniowo-mózgową (w wywiadzie palenie tytoniu, dyslipidemia, cukrzyca typu 2, długotrwałe nadciśnienie tętnicze, wywiad rodzinny). Pacjenci muszą mieć widoczne (0,5% WMH lub więcej) zmiany nadciśnienia istoty białej w przesiewowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • Aby osiągnąć sukces w utrzymaniu 24-godzinnego ciśnienia skurczowego <140-145 mmHg w grupie standardowego leczenia lub skurczowego BP <125-130 mmHg w grupie intensywnego leczenia, pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli (1) ich kliniczna BP wynosi 150-170 mmHg i przyjmuje od 0 do 2 leków przeciwnadciśnieniowych, (2) jego ciśnienie skurczowe wynosi >170 mmHg i przyjmuje od 0 do 1 leku przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1c >10%)
  • Historia udaru mózgu, demencji lub klinicznie upośledzonego chodu (minimalny wynik egzaminu na ocenę stanu psychicznego (MMSE) <24, bateria krótkiej sprawności fizycznej dla chodu (SPPB) < 9,)
  • Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2 i/lub obwód ramienia > 44 cm)
  • Słaba czynność nerek (zdefiniowana jako oszacowany GFR <30 ml/min)
  • Aktywna choroba wątroby lub aktywność aminotransferaz w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub zabieg (np. operacja pomostowania serca) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; udar z pozostałymi zaburzeniami chodu
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA lub udokumentowana frakcja wyrzutowa <30%)
  • Przewlekłe migotanie przedsionków, które uniemożliwia pomyślne wykonanie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
  • Stany chorobowe ograniczające przeżycie do < 3 lat
  • Rak niedermatologiczny zdiagnozowany w ciągu 2 lat
  • Przeszczepianie narządów wymagające terapii lekowej zapobiegającej odrzuceniu przeszczepu
  • Ciężka i niewyjaśniona utrata masy ciała (>15%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Konieczność medyczna poddania się nawracającym flebotomii lub transfuzjom krwi
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Nie można uzyskać świadomej zgody
  • Czynniki ograniczające stosowanie się do interwencji
  • Przeciwwskazania do MRI (w tym implanty niezgodne z MRI, ciężka klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Intensywny
Intensywne terapie przeciwnadciśnieniowe przy użyciu standardowych leków na ciśnienie krwi w celu obniżenia ciśnienia krwi do poziomu mniejszego lub równego 130 mmHg
Inny: Terapia hipotensyjna do SBP 130 mm Hg
Terapia przeciwnadciśnieniowa w celu osiągnięcia 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mniejszego lub równego 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standardowe terapie przeciwnadciśnieniowe przy użyciu standardowych leków na ciśnienie krwi w celu obniżenia ciśnienia krwi do poziomu mniejszego lub równego 145 mmHg
Inny: Terapia hipotensyjna do SBP 145 mm Hg
Terapia przeciwnadciśnieniowa w celu osiągnięcia 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mniejszego lub równego 145 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność — mierzona zmianą prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy
Zmiana prędkości chodu (przejście 8 metrów) w sekundach, w której pośredniczy narastanie hiperintensywnych uszkodzeń istoty białej (WMH/objętość jamy wewnątrzczaszkowej) przy użyciu MRI, w tym degeneracja składników aksonalnych i mielinowych istoty białej przy użyciu technologii MRI znanej jako obrazowanie tensora dyfuzji ( DTI).
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze – mierzone zmianą wyniku testu Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy

Zmiana funkcji poznawczych mierzona wynikiem testu Stroopa: liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 45 sekund.

Wynik testu Stroopa to liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 45 sekund na każdy warunek testu: czytanie słów, nazywanie kolorów i hamowanie. W przypadku warunku zahamowania słowa są pisane niepasującym kolorem atramentu (np. Słowo czerwony napisane niebieskim atramentem), a uczestnicy muszą podać kolor atramentu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • Główny śledczy: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj