Intensive versus standardmäßige Blutdrucksenkung zur Vorbeugung von Funktionseinbußen bei älteren Menschen
29. Oktober 2020 aktualisiert von: William B. White, UConn Health
In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, ob die Senkung und Aufrechterhaltung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks auf <130 mmHg (intensive Kontrolle) im Vergleich zu <145 mmHg (Standardkontrolle) das Fortschreiten der Verschlechterung der Mobilität und der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit Erkrankungen der weißen Substanz verlangsamt/stoppt (auch bekannt als Hyperintensität der weißen Substanz oder WMH) bei Patienten mit normaler oder leicht eingeschränkter Mobilität und Kognition bei Patienten mit nachweisbarer zerebrovaskulärer Erkrankung (>0,5 % WMH-Anteil des intrakraniellen Inhalts).
Die Studienpatienten werden rekrutiert und randomisiert einer von zwei Stufen der ambulanten Blutdruckkontrolle zugeteilt (intensiv, um einen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von < 130 mmHg zu erreichen, oder Standard, um einen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von < 145 mmHg zu erreichen). ) für insgesamt 36 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpatienten werden eingeschrieben und randomisiert einer von zwei Stufen der ambulanten Blutdruckkontrolle zugeteilt (intensiv, um einen angestrebten 24-Stunden-Blutdruck von < 130 mmHg zu erreichen, oder Standard, um einen angestrebten 24-Stunden-Blutdruck von < 145 mmHg zu erreichen) für a insgesamt 36 Monate.
In beiden Behandlungsgruppen werden ähnliche blutdrucksenkende Therapien angewendet.
Die Titration blutdrucksenkender Therapien wird in den ersten 3 bis 6 Monaten nach der Randomisierung in monatlichen Abständen durchgeführt, um den angestrebten systolischen Blutdruck zu erreichen.
Die primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 18 Monaten und 36 Monaten Therapie ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre oder älter
- Sitzender klinischer systolischer Blutdruck >150 mmHg im unbehandelten Zustand (siehe Kriterium D)
- Es besteht ein Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen (Rauchen in der Vorgeschichte, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes, langjähriger Bluthochdruck, Familienanamnese). Die Patienten müssen sichtbare (0,5 % WMH oder mehr) hypertensive Läsionen der weißen Substanz im Screening-Magnetresonanztomographen aufweisen
- Um erfolgreich einen 24-Stunden-systolischen Blutdruck von <140–145 mmHg in der Standardbehandlungsgruppe oder einen systolischen Blutdruck von <125–130 mmHg in der Intensivbehandlungsgruppe aufrechtzuerhalten, können Patienten aufgenommen werden, wenn (1) ihre Klinik systolisch ist Der Blutdruck beträgt 150–170 mmHg und sie nehmen 0 bis 2 blutdrucksenkende Mittel ein. (2) Ihr systolischer Blutdruck beträgt > 170 mmHg und sie nehmen 0 bis 1 blutdrucksenkende Mittel ein
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1c >10 %)
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Demenz oder klinisch beeinträchtigtem Gang (Mini-Mental Status Exam Score (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery für Gang (SPPB) < 9)
- Body-Mass-Index > 45 kg/m2 und/oder Armumfang > 44 cm)
- Schlechte Nierenfunktion (definiert als geschätzte GFR <30 ml/Minute)
- Aktive Lebererkrankung oder Serumtransaminasen > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts
- Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt) oder Eingriff (z.B. Herz-Bypass-Operation) in den letzten 3 Monaten; Schlaganfall mit bleibender Gangstörung
- Unkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder dokumentierte Ejektionsfraktion <30 %)
- Chronisches Vorhofflimmern, das eine erfolgreiche ambulante Blutdrucküberwachung nicht zulässt
- Erkrankungen, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen
- Nicht-dermatologischer Krebs, diagnostiziert innerhalb von 2 Jahren
- Organtransplantation, die eine medikamentöse Therapie gegen Abstoßung erfordert
- Schwerer und unerklärlicher Gewichtsverlust (>15 %) in den letzten 6 Monaten
- Medizinische Notwendigkeit einer wiederkehrenden Aderlass- oder Bluttransfusionsoperation
- Aktuelle Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Faktoren, die die Einhaltung der Interventionen einschränken
- MRT-Kontraindikationen (einschließlich MRT-inkompatibler Implantate, schwere Klaustrophobie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intensiv
Intensive blutdrucksenkende Therapien mit Standard-Blutdruckmedikamenten, um den Blutdruck auf einen Wert von höchstens 130 mmHg zu senken
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Antihypertensive Therapie zur Erreichung eines systolischen 24-Stunden-Blutdrucks von höchstens 130 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standardmäßige blutdrucksenkende Therapien mit Standard-Blutdruckmedikamenten, um den Blutdruck auf einen Wert von höchstens 145 mmHg zu senken
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Antihypertensive Therapie zur Erreichung eines systolischen 24-Stunden-Blutdrucks von höchstens 145 mm Hg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität – gemessen an der Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (8 Meter gehen) in Sekunden, vermittelt durch die Entstehung von Hyperintensitätsläsionen der weißen Substanz (WMH/Volumen der intrakraniellen Höhle) mithilfe der MRT und einschließlich der Degeneration von Axon- und Myelinkomponenten der weißen Substanz mithilfe der MRT-Technologie, bekannt als Diffusionstensor-Bildgebung ( DTI).
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Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion – gemessen anhand der Änderung des Stroop-Testergebnisses
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand des Stroop-Testergebnisses: Anzahl der richtigen Antworten in 45 Sekunden. Die Punktzahl für den Stroop-Test ist die Anzahl der richtigen Antworten, die innerhalb von 45 Sekunden auf jede Testbedingung gegeben wurden: Wortlesen, Farbbenennen und Hemmung. Für die Hemmungsbedingung werden Wörter in einer unpassenden Tintenfarbe geschrieben (z. B. das Wort Rot mit blauer Tinte geschrieben) und die Teilnehmer müssen die Tintenfarbe angeben. Die Werte reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. |
Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
- Hauptermittler: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- White WB, Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CRG, Kaplan RF, Bohannon RW, Fellows D, Hall CB, Wolfson L. Effects of Intensive Versus Standard Ambulatory Blood Pressure Control on Cerebrovascular Outcomes in Older People (INFINITY). Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1626-1635. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041603. Epub 2019 Oct 14.
- White WB, Jalil F, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Moscufo N, Fellows D, Guttmann CRG, Wolfson L. Relationships among clinic, home, and ambulatory blood pressures with small vessel disease of the brain and functional status in older people with hypertension. Am Heart J. 2018 Nov;205:21-30. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.002. Epub 2018 Aug 11.
- White WB, Marfatia R, Schmidt J, Wakefield DB, Kaplan RF, Bohannon RW, Hall CB, Guttmann CR, Moscufo N, Fellows D, Wolfson L. INtensive versus standard ambulatory blood pressure lowering to prevent functional DeclINe in the ElderlY (INFINITY). Am Heart J. 2013 Mar;165(3):258-265.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.008. Epub 2013 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-155S-2
- 2R01AG022092-06A1 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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