Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução da pressão arterial intensiva versus padrão para prevenir o declínio funcional em pessoas idosas

29 de outubro de 2020 atualizado por: William B. White, UConn Health
Este ensaio clínico randomizado examina se a redução e manutenção da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas para <130 mmHg (controle intensivo) versus <145 mmHg (controle padrão) retarda/interrompe a progressão da deterioração da mobilidade e da função cognitiva ligada à doença da substância branca (também conhecida como hiperintensidade da substância branca ou WMH) em pacientes com mobilidade e cognição normais ou levemente prejudicadas em indivíduos com doença cerebrovascular detectável (>0,5% da fração WMH do conteúdo intracraniano). Os pacientes do estudo serão inscritos e randomizados para um dos dois níveis de controle ambulatorial da pressão arterial (intensivo para atingir uma pressão arterial sistólica de 24 horas < 130 mmHg ou padrão para atingir uma pressão arterial sistólica de 24 horas < 145 mmHg ) por um total de 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do estudo serão inscritos e randomizados para um dos dois níveis de controle ambulatorial da PA (intensivo para atingir uma meta de PA sistólica de 24 horas < 130 mmHg ou padrão para atingir uma meta de PA sistólica de 24 horas < 145 mmHg) para um total de 36 meses. Regimes anti-hipertensivos semelhantes serão usados ​​em ambos os grupos de tratamento. A titulação das terapias anti-hipertensivas será realizada em intervalos mensais durante os primeiros 3 a 6 meses após a randomização para atingir a meta de PA sistólica. Os resultados primários e secundários serão avaliados no início e após 18 meses e 36 meses de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 75 anos de idade ou mais
  • PA sistólica clínica sentada >150 mmHg no estado não tratado (ver critério D)
  • Em risco de doença cerebrovascular (história de tabagismo, dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensão de longa data, história familiar). Os pacientes devem ter lesões visíveis de hipertensidade da substância branca (0,5% WMH ou mais) na triagem por ressonância magnética
  • Para obter sucesso na manutenção de uma PA sistólica de 24 horas <140-145 mmHg no grupo de tratamento padrão ou uma PA sistólica <125-130 mmHg no grupo de tratamento intensivo, os pacientes serão elegíveis para inclusão se (1) sua clínica sistólica A PA é de 150-170 mmHg e eles estão tomando 0 a 2 anti-hipertensivos, (2) sua PA sistólica é > 170 mmHg e eles estão tomando 0 a 1 anti-hipertensivo

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus não controlado (HBA1c >10%)
  • Histórico de acidente vascular cerebral, demência ou marcha clinicamente prejudicada (pontuação do mini exame de estado mental (MMSE) <24, Short Physical Performance Battery for gait (SPPB) <9,)
  • Índice de Massa Corporal > 45 kg/m2 e/ou circunferência do braço > 44 cm)
  • Função renal deficiente (definida como TFG estimada <30 ml/minuto)
  • Doença hepática ativa ou transaminases séricas > 3 vezes o limite superior do normal
  • Evento cardiovascular importante (por ex. infarto do miocárdio) ou procedimento (p. cirurgia de bypass cardíaco) nos últimos 3 meses; acidente vascular cerebral com anormalidade residual da marcha
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (NYHA classe III ou IV ou fração de ejeção documentada <30%)
  • Fibrilação atrial crônica que não permite que o monitoramento ambulatorial da PA seja realizado com sucesso
  • Condições médicas que limitam a sobrevida a < 3 anos
  • Câncer não dermatológico diagnosticado em 2 anos
  • Transplante de órgãos que requer terapia medicamentosa anti-rejeição
  • Perda de peso severa e inexplicável (>15%) nos últimos 6 meses
  • Necessidade médica de se submeter a flebotomia recorrente ou transfusões de sangue
  • Participação atual em outro estudo investigativo
  • Incapaz de obter consentimento informado
  • Fatores que limitam a adesão às intervenções
  • Contra-indicações de ressonância magnética (incluindo implantes incompatíveis com ressonância magnética, claustrofobia grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intensivo
Terapias anti-hipertensivas intensivas usando medicamentos padrão para pressão arterial para reduzir a pressão arterial a um nível menor ou igual a 130 mmHg
Outro: Terapia anti-hipertensiva para PAS 130 mm Hg
Terapia anti-hipertensiva para atingir pressão arterial sistólica de 24 horas menor ou igual a 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão
Terapias anti-hipertensivas padrão usando medicamentos padrão para pressão arterial para reduzir a pressão arterial a um nível menor ou igual a 145 mmHg
Outro: Terapia anti-hipertensiva para PAS 145 mm Hg
Terapia anti-hipertensiva para atingir pressão arterial sistólica de 24 horas menor ou igual a 145 mm Hg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade - medida pela mudança na velocidade da marcha
Prazo: Mudança da linha de base para 36 meses
Alteração na velocidade da marcha (caminhada de 8 metros) em segundos mediada pelo acúmulo de lesões de hiperintensidade da substância branca (WMH/volume da cavidade intracraniana) usando ressonância magnética e incluindo degeneração de componentes axonais e de mielina da substância branca usando tecnologia de ressonância magnética conhecida como imagem por tensor de difusão ( DTI).
Mudança da linha de base para 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva - medida pela alteração na pontuação do teste Stroop
Prazo: Mudança da linha de base para 36 meses

Mudança na função cognitiva medida pela pontuação do teste Stroop: número de respostas corretas em 45 segundos.

A pontuação para o Teste Stroop é o número de respostas corretas fornecidas em 45 segundos em cada condição do teste: leitura de palavras, nomeação de cores e inibição. Para a condição de inibição, as palavras são escritas em uma cor de tinta incongruente (por exemplo, a palavra vermelho escrita em tinta azul) e os participantes devem fornecer a cor da tinta. As pontuações variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Mudança da linha de base para 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: William B. White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
  • Investigador principal: Leslie Wolfson, M.D., Department of Neurology, University of Connecticut Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-155S-2
  • 2R01AG022092-06A1 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cerebrovascular

Ensaios clínicos em Terapia anti-hipertensiva para PAS 130 mm Hg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever