Mindfulness-baseret sygdomshåndteringsprogram for skizofreni (MBPP)
Effektiviteten af et mindfulness-baseret sygdomshåndteringsprogram for kinesiske patienter med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et mindfulness-baseret sygdomshåndteringsprogram for kinesiske ambulante patienter med skizofreni over en 24-måneders opfølgning. Programmet er et integreret, indsigtsfremkaldende uddannelsesprogram, der adresserer patienters bevidsthed og viden om skizofreni og færdigheder i sygdomshåndtering.
Metoder: Et to-faset, enkeltblindt, multi-site randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 449 kinesiske patienter med skizofreni i Hong Kong, Kina og Taiwan. I den første fase vil 107 deltagere blive tilfældigt udvalgt fra de kvalificerede patientlister på kun tre ambulatorier i Hong Kong (dvs. 38 forsøgspersoner fra hver klinik), og efter baseline-måling vil de blive tildelt enten det mindfulness-baserede sygdomshåndteringsprogram konventionel psykoedukationsgruppe eller sædvanlig psykiatrisk behandling. I den anden fase vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt fra den kvalificerede patientliste i tre studiesteder eller lande (dvs. 114 forsøgspersoner fra hvert studiested/land) og efter baseline-måling tildeles en af de første fase svarende til den første fase. tre studiegrupper. Patienternes psykiske og psykosociale funktionsevne, sygdomsindsigt og genindlæggelsesrater vil blive målt ved rekruttering og 1 uge samt 6, 12 og 24 måneder efter endt indsats.
Hypotese: Patienterne i det mindfulness-baserede psykoedukationsprogram vil rapportere betydeligt større forbedringer i deres symptomer og genindlæggelsesrater (primære udfald) og andre sekundære udfald (f.eks. indsigt i sygdom og funktion) i løbet af de 24 måneders opfølgning. op, sammenlignet med dem i psyko-uddannelsesgruppe eller sædvanlig pleje.
Konklusioner: Resultaterne vil give bevis for, om det mindfulness-baserede psykoedukationsprogram bedre kan forbedre kinesiske skizofrenipatienters psykosociale funktion og reducere deres sygdomstilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter;
- i alderen 18+; og
- diagnosticeret som skizofreni og andre psykotiske lidelser (< eller =5 år) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave, som fastslået ved det strukturerede kliniske interview (SCID-I).
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at forstå psyko-uddannelsesindholdet og kinesisk;
- mentalt ustabil ved rekruttering; og
- med comorbiditet af andre alvorlige psykiske problemer såsom depression og stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret program
Et struktureret, forskerdesignet mindfulness-baseret psykoedukationsprogram (6 måneder), bestående af 12 to-ugentlige, 2-timers gruppesessioner (10-12 patienter pr. gruppe).
Programmet var baseret på psykoedukationsprogrammerne af Chien et al. (2010) og Lehman et al. (2004), samt det 8-sessions Mindfulness-Based Stress Reduction Program af Kabat-Zinn (1990).
|
Programmet var baseret på psykoedukationsprogrammerne af Chien et al og Lehman et al, samt det 8-sessions Mindfulness-Based Stress Reduction Program af Kabat-Zinn (1990).
Andre navne:
|
|
ANDET: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig psykiatrisk ambulant behandling, herunder medicinering, psykiatrisk konsultation i ambulatorium, kort undervisning af psykiatriske sygeplejersker, økonomisk og social velfærdsrådgivning fra socialrådgivere og individuel rådgivning af klinisk psykolog.
|
Programmet var baseret på psykoedukationsprogrammerne af Chien et al og Lehman et al, samt det 8-sessions Mindfulness-Based Stress Reduction Program af Kabat-Zinn (1990).
Andre navne:
Psykiatrisk ambulant behandling ydet af ambulatoriet, fx lægekonsultation, kort undervisning af psykiatriske sygeplejersker og økonomisk rådgivning eller henvisninger fra socialrådgivere.
Andre navne:
Et 5-måneders patient-psykoedukationsgruppeprogram (12 sessioner) ledet af forskerholdet vil blive leveret.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukationsgruppe
Et psykoedukationsgruppeprogram (12 sessioner, hver anden uge) baseret på Dr. Macphersons Family Psychoeducation Program i 1996 og Chien og Bressingtons i 2014/15 vil blive brugt. Referencer: Chien WT, Bressington D. Et randomiseret kontrolleret forsøg med et sygeplejerskeledet struktureret psykosocialt interventionsprogram for mennesker med førstegangs psykisk sygdom i psykiatriske ambulatorier. Psychiatry Res 2015;229:277-86. Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. kontrolleret undersøgelse af undervisning om stofbehandling ved skizofreni. Br J Psychiatry 1996;168:709-17. |
Et 5-måneders patient-psykoedukationsgruppeprogram (12 sessioner) ledet af forskerholdet vil blive leveret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Gennemsnitligt antal (antal) og længde af hospitalsophold for patienterne over de foregående seks måneder vil blive vurderet ved rekruttering og en uge, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter at interventionerne er afsluttet.
|
fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Den positive og negative syndromskala vurderer sværhedsgraden af psykotiske symptomer på tre underskalaer: positive symptomer (7 punkter), negative symptomer (7 punkter) og generel psykopatologi (16 punkter).
vil blive vurderet ved rekruttering og en uge, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indsatsen er afsluttet.
Symptomremissionsraten over opfølgningsperioderne vurderes også.
Fuldstændig remission blev defineret som 4-måneders samtidige vurderinger af alle individuelle elementer i PANSS som score ≤3.
|
fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsigt i sygdom og behandling
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Patienternes indsigt og holdninger til sygdom og behandling vil blive målt med Spørgeskemaet Insight and Treatment Attitudes Questionnaire ved rekruttering og en uge, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter, at indsatserne er afsluttet.
|
fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikt funktionsniveau
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Patienternes niveauer af psykosocial funktionsevne vil blive vurderet med Specific Level of Functioning Scale ved baseline og en uge, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning.
|
fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om social støtte på seks punkter
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Patienternes oplevede sociale støtte vil blive vurderet med seks-punkts sociale støttespørgeskema ved baseline og en uge, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning.
|
fra rekruttering til 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20121211001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret program
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore