Mindfulness-basert sykdomsbehandlingsprogram for schizofreni (MBPP)
Effektiviteten av et mindfulness-basert sykdomsbehandlingsprogram for kinesiske pasienter med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien er å teste effektiviteten av et mindfulness-basert sykdomsbehandlingsprogram for kinesiske polikliniske pasienter med schizofreni over en 24-måneders oppfølging. Programmet er et integrert, innsiktsfremkallende utdanningsprogram som tar for seg pasienters bevissthet og kunnskap om schizofreni og ferdigheter i sykdomshåndtering.
Metoder: En to-fase, enkeltblind, multi-site randomisert kontrollert studie vil bli utført med 449 kinesiske pasienter med schizofreni i Hong Kong, Kina og Taiwan. I den første fasen vil 107 deltakere bli tilfeldig valgt ut fra de kvalifiserte pasientlistene til tre poliklinikker kun i Hong Kong (dvs. 38 forsøkspersoner fra hver klinikk), og etter baseline-måling, bli tildelt enten det mindfulness-baserte sykdomsbehandlingsprogrammet , konvensjonell psykoedukasjonsgruppe eller vanlig psykiatrisk behandling. For den andre fasen vil deltakerne bli tilfeldig valgt ut fra den kvalifiserte pasientlisten i tre studiesteder eller land (dvs. 114 forsøkspersoner fra hvert studiested/-land) og etter baseline-måling, bli tildelt på samme måte som den første fasen til en av tre studiegrupper. Pasientenes psykiske og psykososiale fungering, sykdomsinnsikt og re-innleggelsesrater vil bli målt ved rekruttering og ved en uke, og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet intervensjon.
Hypotese: Pasientene i det mindfulness-baserte psykoedukasjonsprogrammet vil rapportere betydelig større forbedringer i symptomer og re-hospitaliseringsrater (primære utfall) og andre sekundære utfall (f.eks. innsikt i sykdom og funksjon) i løpet av 24 måneders oppfølging. opp, sammenlignet med de i psykoedukasjonsgruppe eller vanlig omsorg.
Konklusjoner: Funnene vil gi bevis på om det mindfulness-baserte psykoedukasjonsprogrammet bedre kan forbedre kinesiske schizofrenipasienters psykososiale funksjon og redusere tilbakefall av sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter;
- i alderen 18+; og
- diagnostisert som schizofreni og andre psykotiske lidelser (< eller =5 år) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave, som fastslått av Structured Clinical Interview (SCID-I).
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å forstå psyko-edukasjonsinnholdet og kinesisk;
- mentalt ustabil ved rekruttering; og
- med komorbiditet av andre alvorlige psykiske problemer som depresjon og rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert program
Et strukturert, forskerdesignet mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram (6 måneder), bestående av 12 to-ukentlige, 2-timers gruppeøkter (10-12 pasienter per gruppe).
Programmet var basert på psykoedukasjonsprogrammene til Chien et al. (2010) og Lehman et al. (2004), samt 8-sesjoner Mindfulness-Based Stress Reduction Program av Kabat-Zinn (1990).
|
Programmet var basert på psykoedukasjonsprogrammene til Chien et al og Lehman et al, samt 8-sesjoner Mindfulness-Based Stress Reduction Program av Kabat-Zinn(1990).
Andre navn:
|
|
ANNEN: Rutinemessig pleie
Rutinemessig psykiatrisk poliklinisk behandling, inkludert medisinering, psykiatrisk konsultasjon i poliklinikk, kort opplæring av psykiatriske sykepleiere, økonomisk og sosial velferdsråd fra sosialarbeidere, og individuell veiledning av klinisk psykolog.
|
Programmet var basert på psykoedukasjonsprogrammene til Chien et al og Lehman et al, samt 8-sesjoner Mindfulness-Based Stress Reduction Program av Kabat-Zinn(1990).
Andre navn:
Psykiatrisk poliklinisk behandling gitt av poliklinikkene, for eksempel medisinsk konsultasjon, kort opplæring av psykiatriske sykepleiere og økonomiske råd eller henvisninger fra sosialarbeidere.
Andre navn:
Et 5-måneders pasientpsykoedukasjonsgruppeprogram (12 økter) ledet av forskerteamet vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukasjonsgruppe
Et psykoedukasjonsgruppeprogram (12 økter, annenhver uke) basert på Dr. Macphersons Family Psychoeducation Program i 1996 og Chien og Bressingtons i 2014/15 vil bli brukt. Referanser: Chien WT, Bressington D. En randomisert kontrollert studie av et sykepleierledet strukturert psykososialt intervensjonsprogram for personer med førstegangs psykisk lidelse i psykiatriske poliklinikker. Psychiatry Res 2015;229:277-86. Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. kontrollert studie av utdanning om medikamentell behandling ved schizofreni. Br J Psychiatry 1996;168:709-17. |
Et 5-måneders pasientpsykoedukasjonsgruppeprogram (12 økter) ledet av forskerteamet vil bli gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehospitaliseringsrater
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig mengde (antall) og lengde på sykehusopphold for pasientene over siste seks måneder vil bli vurdert ved rekruttering og en uke, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter at intervensjonene er fullført.
|
fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Den positive og negative syndromskalaen vurderer alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer på tre underskalaer: positive symptomer (7 elementer), negative symptomer (7 elementer) og generell psykopatologi (16 elementer).
vil bli vurdert ved rekruttering og en uke, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter at intervensjonene er gjennomført.
Symptomremisjonsrate over oppfølgingsperiodene vurderes også.
Fullstendig remisjon ble definert som 4-måneders samtidige vurderinger av alle individuelle elementer i PANSS som score ≤3.
|
fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsikt i sykdom og behandling
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Pasientenes innsikt og holdninger til sykdom og behandling vil bli målt med Spørreskjemaet Innsikt og behandlingsholdning ved rekruttering og en uke, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter at intervensjonene er gjennomført.
|
fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt funksjonsnivå
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Pasientenes nivåer av psykososial funksjon vil bli vurdert med Spesifikk funksjonsnivå ved baseline og en uke, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging.
|
fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for sosial støtte på seks punkter
Tidsramme: fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Pasientenes opplevde sosiale støtte vil bli vurdert med seks punkters sosial støtte spørreskjema ved baseline og en uke, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging.
|
fra rekruttering til 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20121211001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .