Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zarządzania chorobą oparty na uważności dla schizofrenii (MBPP)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność programu zarządzania chorobą opartego na uważności dla chińskich pacjentów ze schizofrenią: randomizowana, kontrolowana próba

Tylko nieliczne badania interwencyjne koncentrowały się również na zmianie negatywnych myśli i uczuć pacjentów wobec choroby oraz ich związku z cierpieniem powodowanym przez te myśli, co udowodniono, że wzmacnia funkcjonowanie psychospołeczne i kontrolę niepokojących myśli w ciężkiej depresji i zaburzeniach psychotycznych za pomocą program redukcji stresu oparty na uważności. To kontrolowane badanie ma na celu przetestowanie wpływu programu zarządzania chorobą opartego na uważności (MBPP) dla chińskich pacjentów ze schizofrenią na nasilenie objawów, wgląd w chorobę i funkcjonowanie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności programu zarządzania chorobą opartego na uważności dla chińskich pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią w ciągu 24-miesięcznej obserwacji. Program jest zintegrowanym, indukującym wgląd programem edukacyjnym, który dotyczy świadomości i wiedzy pacjentów na temat schizofrenii oraz umiejętności radzenia sobie z chorobą.

Metody: Dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 449 chińskich pacjentach ze schizofrenią w Hongkongu, Chinach i na Tajwanie. W pierwszej fazie 107 uczestników zostanie losowo wybranych z listy kwalifikujących się pacjentów z trzech przychodni tylko w Hongkongu (tj. , konwencjonalna grupa psychoedukacyjna lub zwykła opieka psychiatryczna. W drugiej fazie uczestnicy zostaną losowo wybrani z listy kwalifikujących się pacjentów w trzech ośrodkach lub krajach badania (tj. trzy grupy studyjne. Funkcjonowanie psychiczne i psychospołeczne pacjentów, wgląd w chorobę i wskaźniki ich ponownej hospitalizacji będą mierzone podczas rekrutacji i po jednym tygodniu oraz 6, 12 i 24 miesiącach po zakończeniu interwencji.

Hipoteza: Pacjenci biorący udział w programie psychoedukacji opartym na uważności zgłoszą znacznie większą poprawę w zakresie objawów i wskaźników ponownych hospitalizacji (główne wyniki) oraz innych drugorzędnych wyników (np. wgląd w chorobę i funkcjonowanie) w ciągu 24-miesięcznej obserwacji w porównaniu z osobami w grupie psychoedukacyjnej lub zwykłej opiece.

Wnioski: Odkrycia dostarczą dowodów na to, czy program psychoedukacyjny oparty na uważności może lepiej poprawić psychospołeczne funkcjonowanie chińskich chorych na schizofrenię i zmniejszyć ryzyko nawrotów choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 0432
        • Jilin Medical College
  • Hongkong
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • KH/LKS Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hongkong
        • TM Psy Centre
  • Tajwan
    • Xinyi
      • Taipei, Xinyi, Tajwan
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjne;
  • w wieku 18+; I
  • zdiagnozowane jako schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne (< lub =5 lat) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wydanie 4, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym (SCID-I).

Kryteria wyłączenia:

  • nie rozumie treści psychoedukacyjnych i języka chińskiego;
  • niestabilny psychicznie podczas rekrutacji; I
  • ze współwystępowaniem innych poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak depresja i nadużywanie substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program oparty na uważności
Ustrukturyzowany, opracowany przez badaczy program psychoedukacji oparty na uważności (6 miesięcy), składający się z 12 dwutygodniowych, 2-godzinnych sesji grupowych (10-12 pacjentów na grupę). Program oparto na programach psychoedukacyjnych Chiena i wsp. (2010) oraz Lehman i in. (2004), a także 8-sesyjny program redukcji stresu oparty na uważności Kabat-Zinn (1990).
Behawioralne: Program oparty na uważności
Program oparto na programach psychoedukacyjnych Chien i wsp. oraz Lehman i wsp., a także 8-sesyjnym Programie redukcji stresu opartym na uważności Kabat-Zinn (1990).
Inne nazwy:
  • Program zarządzania chorobą oparty na uważności
  • Program opieki opartej na uważności dla chorych na schizofrenię
INNY: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa ambulatoryjna opieka psychiatryczna, w tym leki, konsultacje psychiatryczne w poradni, krótkie szkolenie pielęgniarek psychiatrycznych, porady finansowe i socjalne pracowników socjalnych oraz indywidualne porady psychologa klinicznego.
Behawioralne: Program oparty na uważności
Program oparto na programach psychoedukacyjnych Chien i wsp. oraz Lehman i wsp., a także 8-sesyjnym Programie redukcji stresu opartym na uważności Kabat-Zinn (1990).
Inne nazwy:
  • Program zarządzania chorobą oparty na uważności
  • Program opieki opartej na uważności dla chorych na schizofrenię
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Ambulatoryjna opieka psychiatryczna świadczona przez oddziały ambulatoryjne, np. konsultacja lekarska, krótka edukacja przez pielęgniarki psychiatryczne oraz porady finansowe lub skierowania od pracowników socjalnych.
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka psychiatryczna
Behawioralne: Grupa psychoedukacyjna
Zapewniony zostanie 5-miesięczny grupowy program psychoedukacji pacjenta (12 sesji) prowadzony przez zespół badawczy.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna grupa psychoedukacyjna
  • Interwencja grupy psychoedukacyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa psychoedukacyjna

Wykorzystany zostanie grupowy program psychoedukacji (12 sesji, co dwa tygodnie) oparty na Programie Psychoedukacji Rodzin dr Macphersona z 1996 roku oraz Chiena i Bressingtona z roku 2014/15.

Bibliografia:

Chien WT, Bressington D. Randomizowana, kontrolowana próba zorganizowanego programu interwencji psychospołecznej prowadzonego przez pielęgniarkę dla osób z pierwszym początkiem choroby psychicznej w przychodniach psychiatrycznych. Psychiatria Res 2015;229:277-86.

Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. kontrolowane badanie edukacji na temat farmakoterapii w schizofrenii. Br J Psychiatry 1996;168:709-17.
Behawioralne: Grupa psychoedukacyjna
Zapewniony zostanie 5-miesięczny grupowy program psychoedukacji pacjenta (12 sesji) prowadzony przez zespół badawczy.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna grupa psychoedukacyjna
  • Interwencja grupy psychoedukacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rehospitalizacji
Ramy czasowe: od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji
Średnia ilość (liczba) i długość pobytu pacjentów w szpitalu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie oceniona podczas rekrutacji oraz po tygodniu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po zakończeniu interwencji.
od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych ocenia nasilenie objawów psychotycznych na trzech podskalach: objawy pozytywne (7 pozycji), objawy negatywne (7 pozycji) oraz psychopatologia ogólna (16 pozycji). zostaną ocenione podczas rekrutacji oraz tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu interwencji. Ocenia się również odsetek remisji objawów w okresie obserwacji. Całkowitą remisję zdefiniowano jako 4-miesięczną jednoczesną ocenę wszystkich poszczególnych pozycji w skali PANSS jako wynik ≤3.
od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wgląd w chorobę i leczenie
Ramy czasowe: od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji
Wgląd i postawy pacjentów wobec choroby i leczenia będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wglądu i Postaw wobec Leczenia podczas rekrutacji oraz po tygodniu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po zakończeniu interwencji.
od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określony poziom skali funkcjonowania
Ramy czasowe: od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji
Poziom funkcjonowania psychospołecznego pacjentów zostanie oceniony za pomocą Skali Specyficznego Poziomu Funkcjonowania na początku badania oraz po tygodniu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji.
od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji
Sześciopunktowy Kwestionariusz Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji
Postrzegane wsparcie społeczne pacjentów zostanie ocenione za pomocą sześciopunktowego kwestionariusza wsparcia społecznego na początku badania oraz po tygodniu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji.
od rekrutacji do 24-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Hospital Authority, Hong Kong
Jilin Medical College, China
Taipei Medical University, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20121211001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program oparty na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj