Programma di gestione della malattia basato sulla consapevolezza per la schizofrenia (MBPP)
L'efficacia di un programma di gestione della malattia basato sulla consapevolezza per i pazienti cinesi affetti da schizofrenia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un programma di gestione della malattia basato sulla consapevolezza per pazienti ambulatoriali cinesi con schizofrenia per un follow-up di 24 mesi. Il programma è un programma educativo integrato e stimolante che affronta la consapevolezza e la conoscenza dei pazienti della schizofrenia e le capacità di gestione della malattia.
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multi-sito in due fasi, in singolo cieco, con 449 pazienti cinesi affetti da schizofrenia a Hong Kong, Cina e Taiwan. Nella prima fase, 107 partecipanti saranno selezionati casualmente dagli elenchi di pazienti idonei di tre cliniche ambulatoriali solo a Hong Kong (ovvero 38 soggetti per ciascuna clinica) e, dopo la misurazione di base, saranno assegnati al programma di gestione della malattia basato sulla consapevolezza , gruppo psicoeducativo convenzionale o cure psichiatriche abituali. Per la seconda fase, i partecipanti saranno selezionati in modo casuale dall'elenco dei pazienti idonei in tre sedi o paesi dello studio (ovvero 114 soggetti da ciascun sito/paese dello studio) e dopo la misurazione al basale, verranno assegnati in modo simile alla prima fase a uno dei tre gruppi di studio. Il funzionamento mentale e psicosociale dei pazienti, le intuizioni sulla malattia e i loro tassi di riospedalizzazione saranno misurati al reclutamento e dopo una settimana e 6, 12 e 24 mesi dopo aver completato gli interventi.
Ipotesi: i pazienti nel programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza riporteranno miglioramenti significativamente maggiori nei loro sintomi e nei tassi di riospedalizzazione (risultati primari) e altri risultati secondari (ad esempio, comprensione della malattia e del funzionamento) nei 24 mesi di follow-up in su, se confrontati con quelli del gruppo psicoeducativo o della cura abituale.
Conclusioni: i risultati forniranno prove se il programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza può migliorare meglio il funzionamento psicosociale dei malati di schizofrenia cinese e ridurre le ricadute della loro malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali;
- di età superiore ai 18 anni; E
- diagnosticato come schizofrenia e altri disturbi psicotici (< o = 5 anni) secondo il Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione, come accertato dall'intervista clinica strutturata (SCID-I).
Criteri di esclusione:
- non in grado di comprendere il contenuto psico-educativo e cinese;
- mentalmente instabile al momento del reclutamento; E
- con comorbilità di altri gravi problemi di salute mentale come la depressione e l'abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma basato sulla consapevolezza
Un programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza strutturato e progettato da ricercatori (6 mesi), composto da 12 sessioni di gruppo bisettimanali di 2 ore (10-12 pazienti per gruppo).
Il programma era basato sui programmi psico-educativi di Chien et al. (2010) e Lehmann et al. (2004), così come il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in 8 sessioni di Kabat-Zinn (1990).
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Il programma era basato sui programmi di psicoeducazione di Chien et al e Lehman et al, nonché sul programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in 8 sessioni di Kabat-Zinn (1990).
Altri nomi:
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ALTRO: Cura di routine
Assistenza psichiatrica ambulatoriale di routine, inclusi farmaci, consulenza psichiatrica in ambulatorio, breve istruzione da parte di infermieri psichiatrici, consulenza finanziaria e di assistenza sociale da parte di assistenti sociali e consulenza individuale da parte di psicologi clinici.
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Il programma era basato sui programmi di psicoeducazione di Chien et al e Lehman et al, nonché sul programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in 8 sessioni di Kabat-Zinn (1990).
Altri nomi:
Assistenza psichiatrica ambulatoriale fornita dai reparti ambulatoriali, ad esempio consulenza medica, formazione breve da parte di infermieri psichiatrici e consulenze finanziarie o segnalazioni da parte di assistenti sociali.
Altri nomi:
Verrà fornito un programma di gruppo di psicoeducazione del paziente di 5 mesi (12 sessioni) guidato dal gruppo di ricerca.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di psicoeducazione
Verrà utilizzato un programma di gruppo di psicoeducazione (12 sessioni, bisettimanali) basato sul Family Psychoeducation Program del Dr. Macpherson nel 1996 e su quello di Chien e Bressington nel 2014/15. Riferimenti: Chien WT, Bressington D. Uno studio controllato randomizzato di un programma di intervento psicosociale strutturato guidato da infermiere per persone con malattie mentali di prima insorgenza in cliniche ambulatoriali psichiatriche. Psichiatria Res 2015;229:277-86. Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. studio controllato dell'educazione sul trattamento farmacologico nella schizofrenia. Br J Psychiatry 1996; 168: 709-17. |
Verrà fornito un programma di gruppo di psicoeducazione del paziente di 5 mesi (12 sessioni) guidato dal gruppo di ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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L'importo medio (numero) e la durata della degenza ospedaliera dei pazienti nei sei mesi precedenti saranno valutati al momento dell'assunzione e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il completamento degli interventi.
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dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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La scala della sindrome positiva e negativa valuta la gravità dei sintomi psicotici su tre sottoscale: sintomi positivi (7 item), sintomi negativi (7 item) e psicopatologia generale (16 item).
saranno valutati al momento dell'assunzione e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il completamento degli interventi.
Viene valutato anche il tasso di remissione dei sintomi durante i periodi di follow-up.
La remissione completa è stata definita come valutazioni simultanee di 4 mesi di tutti i singoli elementi in PANSS come punteggio ≤3.
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dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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approfondimenti sulla malattia e sul trattamento
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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L'intuizione e l'atteggiamento dei pazienti nei confronti della malattia e del trattamento saranno misurati con l'Insight and Treatment Attitudes Questionnaire al reclutamento e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il completamento degli interventi.
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dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello specifico della scala di funzionamento
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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I livelli di funzionamento psicosociale dei pazienti saranno valutati con la scala del livello specifico di funzionamento al basale e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
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dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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Questionario di supporto sociale a sei voci
Lasso di tempo: dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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Il supporto sociale percepito dai pazienti sarà valutato con il questionario sul supporto sociale a sei voci al basale e una settimana, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
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dal reclutamento al follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- HSEARS20121211001
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Prove cliniche su Programma basato sulla consapevolezza
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