Op mindfulness gebaseerd ziektebeheerprogramma voor schizofrenie (MBPP)
De effectiviteit van een op mindfulness gebaseerd ziektebeheerprogramma voor Chinese patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te testen van een op mindfulness gebaseerd ziektemanagementprogramma voor Chinese poliklinische patiënten met schizofrenie gedurende een follow-up van 24 maanden. Het programma is een geïntegreerd, inzichtgevend educatief programma dat zich richt op het bewustzijn en de kennis van patiënten over schizofrenie en vaardigheden in het omgaan met ziekten.
Methoden: Een tweefasige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties zal worden uitgevoerd met 449 Chinese patiënten met schizofrenie in Hong Kong, China en Taiwan. In de eerste fase worden 107 deelnemers willekeurig geselecteerd uit de in aanmerking komende patiëntenlijsten van slechts drie poliklinieken in Hong Kong (d.w.z. 38 proefpersonen van elke kliniek), en na nulmeting worden ze toegewezen aan ofwel het op mindfulness gebaseerde ziektebeheerprogramma , conventionele psycho-educatiegroep of gebruikelijke psychiatrische zorg. Voor de tweede fase worden de deelnemers willekeurig geselecteerd uit de in aanmerking komende patiëntenlijst in drie onderzoekslocaties of landen (d.w.z. 114 proefpersonen van elke onderzoekslocatie/-land) en na nulmeting worden ze, vergelijkbaar met de eerste fase, toegewezen aan een van de drie studiegroepen. Het mentale en psychosociale functioneren van de patiënten, het inzicht in ziekte en hun re-hospitalisatiepercentages zullen worden gemeten bij rekrutering en één week, en 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van de interventies.
Hypothese: De patiënten in het op mindfulness gebaseerde psycho-educatieprogramma zullen significant grotere verbeteringen in hun symptomen en re-hospitalisatiepercentages (primaire uitkomsten) en andere secundaire uitkomsten (bijv. inzicht in ziekte en functioneren) rapporteren gedurende de 24 maanden durende follow-up. omhoog, in vergelijking met die in psycho-educatiegroep of gebruikelijke zorg.
Conclusies: De bevindingen zullen bewijs leveren of het op mindfulness gebaseerde psycho-educatieprogramma het psychosociaal functioneren van Chinese schizofreniepatiënten beter kan verbeteren en hun ziekteterugval kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten;
- 18+; En
- gediagnosticeerd als schizofrenie en andere psychotische stoornissen (< of = 5 jaar) volgens de Diagnostic and Statistical Manual, 4e editie, zoals vastgesteld door het Structured Clinical Interview (SCID-I).
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om de inhoud van psycho-educatie en Chinees te begrijpen;
- mentaal onstabiel bij rekrutering; En
- met comorbiditeit van andere ernstige psychische problemen zoals depressie en middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerd programma
Een gestructureerd, door onderzoekers ontworpen op mindfulness gebaseerd psycho-educatieprogramma (6 maanden), bestaande uit 12 tweewekelijkse groepssessies van 2 uur (10-12 patiënten per groep).
Het programma was gebaseerd op de psycho-educatieprogramma's van Chien et al. (2010) en Lehman et al. (2004), evenals het Mindfulness-Based Stress Reduction Program van 8 sessies van Kabat-Zinn (1990).
|
Het programma was gebaseerd op de psycho-educatieprogramma's van Chien et al en Lehman et al, evenals op het Mindfulness-Based Stress Reduction Program van 8 sessies van Kabat-Zinn (1990).
Andere namen:
|
|
ANDER: Routinematige zorg
Routinematige psychiatrische poliklinische zorg, inclusief medicatie, psychiatrisch consult in polikliniek, korte opleiding door psychiatrisch verpleegkundigen, financieel en maatschappelijk welzijnsadvies door maatschappelijk werkers en individuele begeleiding door klinisch psycholoog.
|
Het programma was gebaseerd op de psycho-educatieprogramma's van Chien et al en Lehman et al, evenals op het Mindfulness-Based Stress Reduction Program van 8 sessies van Kabat-Zinn (1990).
Andere namen:
Psychiatrische ambulante zorg door de poliklinieken, bijvoorbeeld medisch consult, korte scholing door psychiatrisch verpleegkundigen en financieel advies of doorverwijzing door maatschappelijk werkers.
Andere namen:
Er wordt een 5 maanden durend psycho-educatief groepsprogramma voor patiënten (12 sessies) onder leiding van het onderzoeksteam aangeboden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psycho-educatie groep
Er zal een groepsprogramma voor psycho-educatie (12 sessies, tweewekelijks) worden gebruikt, gebaseerd op het programma voor gezinspsycho-educatie van Dr. Macpherson in 1996 en dat van Chien en Bressington in 2014/15. Referenties: Chien WT, Bressington D. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een door verpleegkundigen geleid gestructureerd psychosociaal interventieprogramma voor mensen met een beginnende psychische aandoening in psychiatrische poliklinieken. Psychiatrie Res 2015;229:277-86. Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. gecontroleerde studie van voorlichting over medicamenteuze behandeling bij schizofrenie. Br J Psychiatrie 1996; 168: 709-17. |
Er wordt een 5 maanden durend psycho-educatief groepsprogramma voor patiënten (12 sessies) onder leiding van het onderzoeksteam aangeboden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: van werving tot 24 maanden follow-up
|
De gemiddelde hoeveelheid (aantal) en duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënten over de afgelopen zes maanden zal worden beoordeeld bij rekrutering en een week, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden nadat de interventies zijn voltooid.
|
van werving tot 24 maanden follow-up
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: van werving tot 24 maanden follow-up
|
De Positive and Negative Syndrome Scale beoordeelt de ernst van psychotische symptomen op drie subschalen: positieve symptomen (7 items), negatieve symptomen (7 items) en algemene psychopathologie (16 items).
worden beoordeeld bij rekrutering en een week, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na voltooiing van de interventies.
Het remissiepercentage van symptomen tijdens de follow-upperiodes wordt ook beoordeeld.
Volledige remissie werd gedefinieerd als 4 maanden durende gelijktijdige beoordelingen van alle individuele items in PANSS als score ≤3.
|
van werving tot 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inzicht in ziekte en behandeling
Tijdsspanne: van werving tot 24 maanden follow-up
|
Het inzicht en de houding van patiënten ten aanzien van ziekte en behandeling zal worden gemeten met de Insight and Treatment Attitudes Questionnaire bij rekrutering en een week, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na voltooiing van de interventies.
|
van werving tot 24 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifiek niveau van functionerende schaal
Tijdsspanne: van werving tot 24 maanden follow-up
|
Het niveau van psychosociaal functioneren van patiënten zal worden beoordeeld met de Specific Level of Functioning Scale bij baseline en een week, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
|
van werving tot 24 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor sociale ondersteuning met zes items
Tijdsspanne: van werving tot 24 maanden follow-up
|
De waargenomen sociale steun van patiënten zal worden beoordeeld met de Zes-item-vragenlijst voor sociale ondersteuning bij baseline en een week, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
|
van werving tot 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20121211001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .