Программа лечения шизофрении на основе осознанности (MBPP)
Эффективность программы лечения заболеваний, основанной на осознанности, для китайских пациентов с шизофренией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: Это исследование предназначено для проверки эффективности программы лечения заболеваний, основанной на осознанности, для китайских амбулаторных пациентов с шизофренией в течение 24 месяцев наблюдения. Программа представляет собой комплексную образовательную программу, направленную на повышение осведомленности пациентов о шизофрении и их знаниях, а также о навыках ведения болезни.
Методы. Будет проведено двухэтапное одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 449 китайских пациентов с шизофренией в Гонконге, Китае и на Тайване. На первом этапе 107 участников будут случайным образом выбраны из подходящих списков пациентов только трех амбулаторных клиник в Гонконге (т. , обычная психообразовательная группа или обычная психиатрическая помощь. Для второй фазы участники будут случайным образом выбраны из списка подходящих пациентов в трех исследовательских центрах или странах (т. три учебные группы. Психическое и психосоциальное функционирование пациентов, понимание болезни и показатели их повторной госпитализации будут измеряться при наборе и через одну неделю, а также через 6, 12 и 24 месяца после завершения вмешательств.
Гипотеза: пациенты, участвующие в программе психообразования, основанной на осознанности, будут сообщать о значительно большем улучшении своих симптомов и частоте повторных госпитализаций (первичные исходы) и других вторичных исходах (например, понимание болезни и функционирования) в течение 24 месяцев наблюдения. выше, по сравнению с таковыми в психопедагогической группе или обычном уходе.
Выводы: полученные данные докажут, может ли программа психообразования, основанная на осознанности, лучше улучшить психосоциальное функционирование китайских больных шизофренией и уменьшить рецидивы их болезни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные;
- в возрасте 18+; и
- диагностирована шизофрения и другие психотические расстройства (< или =5 лет) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством, 4-е издание, по результатам структурированного клинического интервью (SCID-I).
Критерий исключения:
- не в состоянии понять содержание психологического образования и китайский язык;
- психически неуравновешенный при приеме на работу; и
- с сопутствующими другими серьезными проблемами психического здоровья, такими как депрессия и злоупотребление психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа, основанная на осознанности
Структурированная, разработанная исследователями программа психообразования, основанная на осознанности (6 месяцев), состоящая из 12 двухнедельных двухчасовых групповых занятий (10-12 пациентов в группе).
Программа была основана на психообразовательных программах Chien et al. (2010) и Lehman et al. (2004), а также 8-сеансовая программа снижения стресса на основе осознанности Кабат-Зинн (1990).
|
Программа была основана на программах психообразования Чиена и др. и Лемана и др., а также на Программе снижения стресса на основе осознанности, состоящей из 8 сеансов, Кабат-Зинн (1990).
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Повседневный уход
Рутинная психиатрическая амбулаторная помощь, включая медикаментозное лечение, психиатрическая консультация в амбулаторной клинике, краткое обучение психиатрических медсестер, финансовые и социальные консультации социальных работников и индивидуальные консультации клинического психолога.
|
Программа была основана на программах психообразования Чиена и др. и Лемана и др., а также на Программе снижения стресса на основе осознанности, состоящей из 8 сеансов, Кабат-Зинн (1990).
Другие имена:
Психиатрическая амбулаторная помощь, предоставляемая амбулаторными отделениями, например, медицинские консультации, краткое обучение психиатрических медсестер и финансовые консультации или направления социальных работников.
Другие имена:
Будет предоставлена 5-месячная групповая программа психообразования пациентов (12 занятий) под руководством исследовательской группы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа психообразования
Будет использоваться групповая программа психообразования (12 сеансов, каждые две недели), основанная на Программе семейного психообразования доктора Макферсона в 1996 г. и программе Чиена и Брессингтона в 2014–2015 гг. Использованная литература: Chien WT, Bressington D. Рандомизированное контролируемое исследование структурированной программы психосоциального вмешательства под руководством медсестры для людей с впервые возникшим психическим заболеванием в психиатрических амбулаторных клиниках. Психиатрия Res 2015; 229: 277-86. Макферсон Р., Джерром Б., Хьюз А.А. контролируемое исследование образования о лечении шизофрении от наркотиков. Бр. Дж. Психиатрия, 1996; 168: 709–17. |
Будет предоставлена 5-месячная групповая программа психообразования пациентов (12 занятий) под руководством исследовательской группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: от набора до 24-месячного наблюдения
|
Среднее количество (количество) и продолжительность пребывания пациентов в стационаре за предыдущие шесть месяцев будут оцениваться при наборе и через одну неделю, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после завершения вмешательств.
|
от набора до 24-месячного наблюдения
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: от набора до 24-месячного наблюдения
|
Шкала позитивных и негативных синдромов оценивает тяжесть психотических симптомов по трем подшкалам: позитивные симптомы (7 баллов), негативные симптомы (7 баллов) и общая психопатология (16 баллов).
будет оцениваться при наборе и через одну неделю, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после завершения вмешательств.
Также оценивается частота ремиссии симптомов за периоды наблюдения.
Полная ремиссия была определена как 4-месячная одновременная оценка всех отдельных пунктов в PANSS как оценка ≤3.
|
от набора до 24-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
представления о болезни и лечении
Временное ограничение: от набора до 24-месячного наблюдения
|
Понимание и отношение пациентов к болезни и лечению будут измеряться с помощью Опросника понимания и отношения к лечению при наборе и через одну неделю, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после завершения вмешательств.
|
от набора до 24-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конкретного уровня функционирования
Временное ограничение: от набора до 24-месячного наблюдения
|
Уровни психосоциального функционирования пациентов будут оцениваться с помощью шкалы специфического уровня функционирования на исходном уровне и через одну неделю, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца последующего наблюдения.
|
от набора до 24-месячного наблюдения
|
|
Опросник социальной поддержки из шести пунктов
Временное ограничение: от набора до 24-месячного наблюдения
|
Воспринимаемая пациентами социальная поддержка будет оцениваться с помощью Анкеты социальной поддержки из шести пунктов на исходном уровне и через одну неделю, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца последующего наблюдения.
|
от набора до 24-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20121211001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .