Mindfulness-baserat sjukdomshanteringsprogram för schizofreni (MBPP)
Effektiviteten av ett mindfulness-baserat sjukdomshanteringsprogram för kinesiska patienter med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Denna studie är att testa effektiviteten av ett mindfulness-baserat sjukdomshanteringsprogram för kinesiska polikliniska patienter med schizofreni under en 24-månaders uppföljning. Programmet är ett integrerat, insiktsframkallande utbildningsprogram som behandlar patienters medvetenhet och kunskap om schizofreni och färdigheter i sjukdomshantering.
Metoder: En tvåfas, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med flera ställen kommer att genomföras med 449 kinesiska patienter med schizofreni i Hongkong, Kina och Taiwan. I den första fasen kommer 107 deltagare att väljas slumpmässigt från de kvalificerade patientlistorna för tre polikliniker i Hong Kong (dvs. 38 försökspersoner från varje klinik), och efter baslinjemätning tilldelas antingen det mindfulness-baserade sjukdomshanteringsprogrammet , konventionell psykoedukationsgrupp eller vanlig psykiatrisk vård. För den andra fasen kommer deltagarna att väljas slumpmässigt från den kvalificerade patientlistan i tre studieplatser eller länder (d.v.s. 114 försökspersoner från varje studieplats/land) och efter baslinjemätning tilldelas de liknande den första fasen till en av de tre studiegrupper. Patienternas psykiska och psykosociala funktionsförmåga, sjukdomsinsikter och återinläggningsfrekvens kommer att mätas vid rekrytering och en vecka samt 6, 12 och 24 månader efter avslutade interventioner.
Hypotes: Patienterna i det mindfulness-baserade psykoedukationsprogrammet kommer att rapportera signifikant större förbättringar i sina symtom och återinläggningsfrekvenser (primära utfall) och andra sekundära utfall (t.ex. insikt om sjukdom och funktion) under 24 månaders uppföljning. upp, jämfört med dem i psykoedukationsgrupp eller vanlig vård.
Slutsatser: Resultaten kommer att ge bevis för huruvida det mindfulnessbaserade psykoedukationsprogrammet bättre kan förbättra kinesiska schizofrenipatienters psykosociala funktion och minska deras återfall i sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- polikliniska patienter;
- i åldern 18+; och
- diagnostiserats som schizofreni och andra psykotiska störningar (< eller =5 år) enligt Diagnostic and Statistical Manual, 4:e upplagan, som fastställts av Structured Clinical Interview (SCID-I).
Exklusions kriterier:
- inte kan förstå psyko-education innehåll och kinesiska;
- mentalt instabil vid rekrytering; och
- med samsjuklighet av andra allvarliga psykiska problem som depression och missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserat program
Ett strukturerat, forskardesignat mindfulness-baserat psykoedukationsprogram (6 månader), bestående av 12 gruppsessioner varannan vecka, 2 timmar (10-12 patienter per grupp).
Programmet baserades på psykoedukationsprogrammen av Chien et al. (2010) och Lehman et al. (2004), liksom det 8-sessions Mindfulness-Based Stress Reduction Program av Kabat-Zinn (1990).
|
Programmet baserades på psykoedukationsprogrammen av Chien et al och Lehman et al, samt det 8-sessions Mindfulness-Based Stress Reduction Program av Kabat-Zinn (1990).
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Rutinvård
Rutinmässig psykiatrisk öppenvård, inklusive medicinering, psykiatrisk konsultation på poliklinik, kort utbildning av psykiatriska sjuksköterskor, ekonomiska och sociala råd från socialarbetare och individuell rådgivning av klinisk psykolog.
|
Programmet baserades på psykoedukationsprogrammen av Chien et al och Lehman et al, samt det 8-sessions Mindfulness-Based Stress Reduction Program av Kabat-Zinn (1990).
Andra namn:
Psykiatrisk öppenvård som tillhandahålls av öppenvårdsavdelningarna, t.ex. medicinsk konsultation, kort utbildning av psykiatriska sjuksköterskor och ekonomiska råd eller remisser från socialsekreterare.
Andra namn:
Ett 5-månaders program för patientens psykoedukation (12 sessioner) som leds av forskargruppen kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukationsgrupp
Ett psykoedukationsgruppsprogram (12 sessioner, varannan vecka) baserat på Dr. Macphersons Family Psychoeducation Program 1996 och Chien och Bressingtons ett 2014/15 kommer att användas. Referenser: Chien WT, Bressington D. En randomiserad kontrollerad studie av ett sjuksköterskeledd strukturerat psykosocialt interventionsprogram för personer med första debut av psykisk ohälsa på psykiatriska polikliniker. Psychiatry Res 2015;229:277-86. Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. kontrollerad studie av utbildning om läkemedelsbehandling vid schizofreni. Br J Psychiatry 1996;168:709-17. |
Ett 5-månaders program för patientens psykoedukation (12 sessioner) som leds av forskargruppen kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig mängd (antal) och längd på sjukhusvistelse för patienterna under de senaste sex månaderna kommer att bedömas vid rekrytering och en vecka, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter att insatserna avslutats.
|
från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
|
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Skalan för positiva och negativa syndrom bedömer svårighetsgraden av psykotiska symtom på tre subskalor: positiva symtom (7 poster), negativa symtom (7 poster) och allmän psykopatologi (16 poster).
kommer att bedömas vid rekrytering och en vecka, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter avslutade insatser.
Symtomremissionsfrekvensen under uppföljningsperioderna bedöms också.
Fullständig remission definierades som 4-månaders samtidiga betyg av alla individuella föremål i PANSS som poäng ≤3.
|
från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insikter om sjukdom och behandling
Tidsram: från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Patienternas insikt och attityder till sjukdom och behandling kommer att mätas med Insight and Treatment Attitudes Questionnaire vid rekrytering och en vecka, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter genomförda insatser.
|
från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik nivå av funktionsskala
Tidsram: från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Patienternas nivåer av psykosocial funktion kommer att bedömas med den specifika nivån av funktionsskalan vid baslinjen och en vecka, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
|
från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för socialt stöd i sex punkter
Tidsram: från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Patienternas upplevda sociala stöd kommer att bedömas med Sex-post Social Support Questionnaire vid baslinjen och en vecka, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
|
från rekrytering till 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20121211001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .