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Achtsamkeitsbasiertes Krankheitsmanagementprogramm für Schizophrenie (MBPP)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Krankheitsmanagementprogramms für chinesische Patienten mit Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nur wenige Interventionsstudien haben sich auch darauf konzentriert, die negativen Gedanken und Gefühle der Patienten gegenüber der Krankheit und ihre Beziehung zu dem durch diese Gedanken verursachten Leiden zu verändern, was nachweislich die psychosoziale Funktionsfähigkeit und die Kontrolle belastender Gedanken bei schweren Depressionen und psychotischen Störungen durch die Verwendung stärkt das Mindfulness-Based Stress Reduction Programm. Diese kontrollierte Studie soll die Auswirkungen eines auf Achtsamkeit basierenden Illness-Management-Programms (MBPP) für chinesische Patienten mit Schizophrenie auf ihre Symptomschwere, Krankheitseinsicht und psychosoziale Funktionsfähigkeit testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Diese Studie soll die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Krankheitsmanagementprogramms für chinesische ambulante Patienten mit Schizophrenie über einen Zeitraum von 24 Monaten testen. Das Programm ist ein integriertes, erkenntnisförderndes Bildungsprogramm, das sich mit dem Bewusstsein und Wissen der Patienten über Schizophrenie und den Fähigkeiten des Krankheitsmanagements befasst.

Methoden: Eine zweiphasige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten wird mit 449 chinesischen Patienten mit Schizophrenie in Hongkong, China und Taiwan durchgeführt. In der ersten Phase werden 107 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip aus den in Frage kommenden Patientenlisten von nur drei Ambulanzen in Hongkong ausgewählt (d. h. 38 Probanden aus jeder Klinik) und nach einer Ausgangsmessung einem der achtsamkeitsbasierten Krankheitsmanagementprogramme zugewiesen , konventionelle Psychoedukationsgruppe oder übliche psychiatrische Versorgung. Für die zweite Phase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip aus der Liste der in Frage kommenden Patienten in drei Studienzentren oder Ländern (d. h. 114 Probanden aus jedem Studienzentrum/Land) ausgewählt und nach der Ausgangsmessung ähnlich wie in der ersten Phase einem der Studienorte zugewiesen drei Studiengruppen. Die psychische und psychosoziale Funktionsfähigkeit, das Krankheitsverständnis und die Rehospitalisierungsraten der Patienten werden bei der Rekrutierung sowie eine Woche, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Interventionen gemessen.

Hypothese: Die Patienten im auf Achtsamkeit basierenden Psychoedukationsprogramm werden über signifikant größere Verbesserungen ihrer Symptome und Rehospitalisierungsraten (primäre Endpunkte) und anderer sekundärer Endpunkte (z. im Vergleich zu denen in der Psychoedukationsgruppe oder der üblichen Pflege.

Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse werden Beweise dafür liefern, ob das auf Achtsamkeit basierende Psychoedukationsprogramm die psychosoziale Funktionsfähigkeit chinesischer Schizophrenie-Kranker besser verbessern und ihren Krankheitsrückfall reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 0432
        • Jilin Medical College
  • Hongkong
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • KH/LKS Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hongkong
        • TM Psy Centre
  • Taiwan
    • Xinyi
      • Taipei, Xinyi, Taiwan
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten;
  • ab 18 Jahren; Und
  • diagnostiziert als Schizophrenie und andere psychotische Störungen (< oder = 5 Jahre) gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch, 4. Ausgabe, wie durch das strukturierte klinische Interview (SCID-I) festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die psychopädagogischen Inhalte und Chinesisch zu verstehen;
  • psychisch instabil bei der Rekrutierung; Und
  • mit Komorbidität anderer schwerer psychischer Gesundheitsprobleme wie Depressionen und Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasiertes Programm
Ein strukturiertes, von Forschern entwickeltes, auf Achtsamkeit basierendes Psychoedukationsprogramm (6 Monate), bestehend aus 12 zweiwöchentlichen, zweistündigen Gruppensitzungen (10-12 Patienten pro Gruppe). Das Programm basierte auf den Psychoedukationsprogrammen von Chien et al. (2010) und Lehman et al. (2004) sowie das 8-Sitzungen Mindfulness-Based Stress Reduction Program von Kabat-Zinn (1990).
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Programm
Das Programm basierte auf den Psychoedukationsprogrammen von Chien et al. und Lehman et al., sowie dem 8-Sitzungen Mindfulness-Based Stress Reduction Program von Kabat-Zinn (1990).
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasiertes Krankheitsmanagementprogramm
  • Achtsamkeitsbasiertes Pflegeprogramm für Schizophrenie
ANDERE: Regelmäßige Pflege
Routinemäßige ambulante psychiatrische Versorgung, einschließlich Medikation, psychiatrische Beratung in der Ambulanz, Kurzschulung durch psychiatrische Krankenschwestern, finanzielle und soziale Beratung durch Sozialarbeiter und individuelle Beratung durch einen klinischen Psychologen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Programm
Das Programm basierte auf den Psychoedukationsprogrammen von Chien et al. und Lehman et al., sowie dem 8-Sitzungen Mindfulness-Based Stress Reduction Program von Kabat-Zinn (1990).
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasiertes Krankheitsmanagementprogramm
  • Achtsamkeitsbasiertes Pflegeprogramm für Schizophrenie
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Ambulante psychiatrische Versorgung durch die Ambulanzen, z. B. ärztliche Beratung, Kurzschulung durch psychiatrische Pflegekräfte und finanzielle Beratung oder Überweisung durch Sozialarbeiter.
Andere Namen:
  • Routinemäßige psychiatrische Versorgung
Verhalten: Gruppe Psychoedukation
Ein 5-monatiges Gruppenprogramm zur Psychoedukation von Patienten (12 Sitzungen) unter der Leitung des Forschungsteams wird angeboten.
Andere Namen:
  • Konventionelle Psychoedukationsgruppe
  • Psychoedukative Gruppenintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Psychoedukation

Ein Psychoedukations-Gruppenprogramm (12 Sitzungen alle zwei Wochen) basierend auf Dr. Macphersons Familien-Psychoedukationsprogramm von 1996 und Chien und Bressingtons von 2014/15 wird verwendet.

Verweise:

Chien WT, Bressington D. Eine randomisierte kontrollierte Studie eines von Pflegekräften geleiteten strukturierten psychosozialen Interventionsprogramms für Menschen mit erstmalig auftretenden psychischen Erkrankungen in psychiatrischen Ambulanzen. Psychiatry Res 2015;229:277-86.

Macpherson R., Jerrom B., Hughes AA. kontrollierte Aufklärungsstudie zur medikamentösen Behandlung bei Schizophrenie. Br J Psychiatry 1996;168:709-17.
Verhalten: Gruppe Psychoedukation
Ein 5-monatiges Gruppenprogramm zur Psychoedukation von Patienten (12 Sitzungen) unter der Leitung des Forschungsteams wird angeboten.
Andere Namen:
  • Konventionelle Psychoedukationsgruppe
  • Psychoedukative Gruppenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsraten
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up
Die durchschnittliche Anzahl (Anzahl) und Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten in den letzten sechs Monaten wird bei der Einstellung und eine Woche, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Interventionen bewertet.
von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up
Die Positive and Negative Syndrome Scale bewertet die Schwere psychotischer Symptome auf drei Subskalen: positive Symptome (7 Items), negative Symptome (7 Items) und allgemeine Psychopathologie (16 Items). wird bei der Rekrutierung und eine Woche, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Interventionen bewertet. Die Remissionsrate der Symptome während der Nachbeobachtungszeiträume wird ebenfalls bewertet. Vollständige Remission wurde als 4-Monats-gleichzeitige Bewertung aller einzelnen Items in PANSS als Punktzahl ≤3 definiert.
von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einblicke in Krankheit und Behandlung
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up
Die Einsicht und Einstellung der Patienten zu Krankheit und Behandlung wird mit dem Fragebogen zu Einsicht und Behandlungseinstellungen bei der Rekrutierung und eine Woche, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Interventionen gemessen.
von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Ebene der Funktionsskala
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up
Das psychosoziale Funktionsniveau der Patienten wird mit der Specific Level of Functioning Scale zu Studienbeginn und nach einer Woche, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten als Follow-up bewertet.
von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up
Fragebogen zur sozialen Unterstützung mit sechs Punkten
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up
Die wahrgenommene soziale Unterstützung der Patienten wird mit dem Sechs-Punkte-Fragebogen zur sozialen Unterstützung zu Studienbeginn und nach einer Woche, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten bei der Nachuntersuchung bewertet.
von der Rekrutierung bis zum 24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Hospital Authority, Hong Kong
Jilin Medical College, China
Taipei Medical University, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20121211001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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