Mindfulness-alapú betegségkezelési program skizofrénia számára (MBPP)
Az éberségen alapuló betegségkezelési program hatékonysága skizofréniában szenvedő kínai betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Ez a tanulmány egy éberségen alapuló betegségkezelési program hatékonyságát teszteli skizofréniában szenvedő kínai járóbetegek számára egy 24 hónapos követés során. A program egy integrált, betekintést nyújtó oktatási program, amely a betegek skizofréniával kapcsolatos tudatosságával és ismereteivel, valamint a betegségkezelési készségekkel foglalkozik.
Módszerek: Kétfázisú, egy-vak, több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 449 skizofréniás kínai beteggel Hongkongban, Kínában és Tajvanon. Az első szakaszban 107 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki három hongkongi járóbeteg-klinika megfelelő beteglistájáról (azaz 38 alanyt minden klinikáról), és az alapmérés után besorolják őket a mindfulness-alapú betegségkezelési programba. , hagyományos pszicho-oktatási csoport, vagy szokásos pszichiátriai ellátás. A második szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen választják ki három vizsgálati helyszínen vagy országban a jogosult betegek listájáról (azaz 114 alany minden vizsgálati helyszínről/országból), és az alapmérés után az első fázishoz hasonlóan besorolják őket valamelyik vizsgálati helyszínre. három tanulócsoport. A betegek mentális és pszichoszociális működését, betegségbelátását és újrahospitalizációs arányát mérik a felvételkor és egy hét múlva, valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozások befejezése után.
Hipotézis: Az éberségen alapuló pszicho-oktatási programban részt vevő betegek szignifikánsan nagyobb javulásról számolnak be a tüneteik és az újbóli kórházi kezelések arányában (elsődleges kimenetel), valamint más másodlagos kimenetelekben (pl. a betegségbe és a működésbe való betekintés) a 24 hónapos követés során. feljebb, összehasonlítva a pszicho-oktatási csoportban vagy a szokásos gondozásban lévőkkel.
Következtetések: Az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy az éberségen alapuló pszicho-oktatási program jobban javíthatja-e a kínai skizofréniában szenvedők pszichoszociális működését, és csökkentheti-e betegségük visszaesését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegek;
- 18 év felettiek; és
- skizofréniaként és más pszichotikus rendellenességként diagnosztizálták (< vagy = 5 év) a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 4. kiadása szerint, amint azt a strukturált klinikai interjú (SCID-I) megállapította.
Kizárási kritériumok:
- nem tudja megérteni a pszicho-oktatási tartalmat és a kínai nyelvet;
- mentálisan instabil a toborzáskor; és
- más súlyos mentális egészségügyi problémákkal, például depresszióval és kábítószer-használattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú program
Strukturált, kutatók által tervezett mindfulness-alapú pszicho-oktatási program (6 hónap), amely 12 kéthetente, 2 órás csoportos foglalkozásból áll (csoportonként 10-12 beteg).
A program Chien és munkatársai pszicho-oktatási programjain alapult. (2010) és Lehman et al. (2004), valamint Kabat-Zinn 8 alkalomból álló Mindfulness-Based Stress Reduction Programja (1990).
|
A program Chien és munkatársai, Lehman és munkatársai pszichoedukációs programjain, valamint Kabat-Zinn (1990) 8 alkalomból álló Mindfulness-Based Stress Reduction Programján alapult.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Rutin gondozás
Szokásos pszichiátriai járóbeteg-ellátás, beleértve a gyógyszeres kezelést, pszichiátriai szakrendelést, pszichiátriai ápolónők rövid oktatását, szociális munkások pénzügyi és szociális tanácsait, valamint klinikai pszichológus egyéni tanácsadását.
|
A program Chien és munkatársai, Lehman és munkatársai pszichoedukációs programjain, valamint Kabat-Zinn (1990) 8 alkalomból álló Mindfulness-Based Stress Reduction Programján alapult.
Más nevek:
A járóbeteg osztályok által nyújtott pszichiátriai járóbeteg-ellátás, például orvosi konzultáció, pszichiátriai ápolók rövid oktatása és szociális munkások pénzügyi tanácsai vagy beutalói.
Más nevek:
A kutatócsoport vezetésével 5 hónapos betegpszichoedukációs csoportos program (12 alkalom) valósul meg.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pszichoedukációs csoport
Egy pszichoedukációs csoportprogram (12 alkalom, kéthetente), amely Dr. Macpherson Családi Pszichoedukációs Programja alapján 1996-ban, valamint Chien és Bressington programja 2014/15-ben kerül alkalmazásra. Referenciák: Chien WT, Bressington D. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy nővér által vezetett strukturált pszichoszociális intervenciós programról pszichiátriai ambuláns klinikákon először fellépő mentális betegségben szenvedők számára. Psychiatry Res 2015;229:277-86. Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. kontrollált tanulmány a skizofrénia kábítószer-kezelésével kapcsolatos oktatásról. Br J Psychiatry 1996;168:709-17. |
A kutatócsoport vezetésével 5 hónapos betegpszichoedukációs csoportos program (12 alkalom) valósul meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehospitalizációs arányok
Időkeret: a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
A betegek átlagos számát (létszámát) és kórházi tartózkodásának időtartamát az elmúlt hat hónapban a felvételkor, valamint a beavatkozások befejezése után egy hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével értékelik.
|
a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála a pszichotikus tünetek súlyosságát három alskálán méri: pozitív tünetek (7 tétel), negatív tünetek (7 tétel) és általános pszichopatológia (16 tétel).
értékelik a felvételkor, valamint egy héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozások befejezése után.
Felmérik a tünetek remissziós arányát is a követési időszakokban.
A teljes remissziót úgy határoztuk meg, hogy a PANSS-ben szereplő összes egyedi elem 4 hónapos egyidejű értékelése ≤3 pontszámmal.
|
a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betekintést a betegségbe és a kezelésbe
Időkeret: a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
A betegek belátása és attitűdje a betegséggel és kezeléssel kapcsolatban az Insight and Treatment Attitudes Questionnaire segítségével mérhető a felvételkor, valamint egy héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozások befejezése után.
|
a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A működési skála specifikus szintje
Időkeret: a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
A betegek pszichoszociális funkcióinak szintjét a Specifikus Funkciószint Skála segítségével értékelik kiinduláskor és egy hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónapos követés után.
|
a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
|
Hatpontos szociális támogatási kérdőív
Időkeret: a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
A betegek észlelt szociális támogatottságát a hatpontos szociális támogatási kérdőív segítségével értékelik kiinduláskor és egy hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónapos követés után.
|
a toborzástól a 24 hónapos utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20121211001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .