Program zvládání nemocí schizofrenie založený na všímavosti (MBPP)
Efektivita programu léčby nemocí založeného na všímavosti pro čínské pacienty se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Tato studie má otestovat účinnost programu řízení nemocí založeného na všímavosti u čínských ambulantních pacientů se schizofrenií během 24měsíčního sledování. Tento program je integrovaným vzdělávacím programem umožňujícím vhled do problematiky, který se zaměřuje na informovanost a znalosti pacientů o schizofrenii a dovednosti zvládání onemocnění.
Metody: Bude provedena dvoufázová, jednoduše zaslepená, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie se 449 čínskými pacienty se schizofrenií v Hongkongu, Číně a na Tchaj-wanu. V první fázi bude 107 účastníků náhodně vybráno ze seznamů způsobilých pacientů tří ambulancí pouze v Hongkongu (tj. 38 subjektů z každé kliniky) a po základním měření bude přiřazeno buď do programu pro léčbu onemocnění založeného na všímavosti. , konvenční psycho-vzdělávací skupina nebo běžná psychiatrická péče. Pro druhou fázi budou účastníci náhodně vybráni ze seznamu způsobilých pacientů ve třech studijních místech nebo zemích (tj. 114 subjektů z každého místa studie/země) a po základním měření budou přiřazeni podobně jako v první fázi k jednomu z tři studijní skupiny. Duševní a psychosociální fungování pacientů, vhled do nemoci a míra jejich opětovné hospitalizace budou měřeny při náboru a po jednom týdnu a 6, 12 a 24 měsících po dokončení intervencí.
Hypotéza: Pacienti v psychoedukačním programu založeném na všímavosti budou během 24měsíčního sledování hlásit významně větší zlepšení svých symptomů a míry rehospitalizací (primární výsledky) a dalších sekundárních výsledků (např. náhled na nemoc a fungování). ve srovnání s osobami v psychovýchovné skupině nebo v běžné péči.
Závěry: Zjištění poskytnou důkaz, zda psychoedukační program založený na všímavosti může lépe zlepšit psychosociální fungování čínských pacientů trpících schizofrenií a snížit recidivu jejich nemoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti;
- ve věku 18+; a
- diagnostikována jako schizofrenie a jiné psychotické poruchy (< nebo =5 let) podle Diagnostického a statistického manuálu, 4. vydání, jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID-I).
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět obsahu psychoedukace a čínštině;
- psychicky labilní při náboru; a
- s komorbiditou jiných závažných duševních problémů, jako je deprese a zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program založený na všímavosti
Strukturovaný, výzkumníky navržený psychoedukační program založený na všímavosti (6 měsíců), skládající se z 12 dvoutýdenních 2hodinových skupinových sezení (10–12 pacientů na skupinu).
Program byl založen na psychoedukačních programech Chien et al. (2010) a Lehman a kol. (2004), stejně jako 8 sezení programu snižování stresu založeného na všímavosti od Kabat-Zinna (1990).
|
Program vycházel z psychoedukačních programů od Chiena a kol. a Lehmana a kol., jakož i z programu snižování stresu založeného na všímavosti od Kabat-Zinna (1990) s 8 sezeními.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Rutinní péče
Rutinní psychiatrická ambulantní péče včetně medikace, psychiatrické konzultace v ambulanci, krátké vzdělávání psychiatrických sester, finanční a sociální poradenství sociálními pracovníky a individuální poradenství klinického psychologa.
|
Program vycházel z psychoedukačních programů od Chiena a kol. a Lehmana a kol., jakož i z programu snižování stresu založeného na všímavosti od Kabat-Zinna (1990) s 8 sezeními.
Ostatní jména:
Psychiatrická ambulantní péče poskytovaná ambulantními odděleními, např. lékařské konzultace, krátké vzdělávání psychiatrických sester a finanční poradenství nebo doporučení sociálních pracovníků.
Ostatní jména:
Bude zajištěn 5měsíční skupinový program psychoedukace pacientů (12 sezení) vedený výzkumným týmem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukační skupina
Bude použit skupinový program psychoedukace (12 sezení, jednou za dva týdny) založený na programu rodinné psychoedukace Dr. Macphersona v roce 1996 a programu Chien a Bressington v roce 2014/15. Reference: Chien WT, Bressington D. Randomizovaná kontrolovaná studie strukturovaného psychosociálního intervenčního programu vedeného sestrou pro lidi s prvním duševním onemocněním v psychiatrických ambulancích. Psychiatry Res 2015;229:277-86. Macpherson R, Jerrom B, Hughes AA. řízená studie edukace o protidrogové léčbě u schizofrenie. Br J Psychiatry 1996;168:709-17. |
Bude zajištěn 5měsíční skupinový program psychoedukace pacientů (12 sezení) vedený výzkumným týmem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby rehospitalizací
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Průměrný počet (počet) a délka hospitalizace pacientů za předchozích šest měsíců bude hodnocena při náboru a jeden týden, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení intervencí.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Škála pozitivního a negativního syndromu hodnotí závažnost psychotických symptomů na třech subškálách: pozitivní symptomy (7 položek), negativní symptomy (7 položek) a obecná psychopatologie (16 položek).
bude hodnocena při náboru a jeden týden, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení intervencí.
Hodnotí se také míra remise symptomů v průběhu období sledování.
Kompletní remise byla definována jako 4měsíční simultánní hodnocení všech jednotlivých položek v PANSS jako skóre ≤3.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vhled do nemoci a léčby
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Vhled a postoje pacientů k nemoci a léčbě budou měřeny pomocí dotazníku Insight and Treatment Attitudes Questionnaire při náboru a jeden týden, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po dokončení intervencí.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko specifické úrovně fungování
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Úroveň psychosociálního fungování pacientů bude hodnocena pomocí škály specifické úrovně fungování na začátku a po jednom týdnu, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících následného sledování.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
|
Šestipoložkový dotazník sociální podpory
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Vnímaná sociální podpora pacientů bude posouzena pomocí šestipoložkového dotazníku sociální podpory na začátku a po jednom týdnu, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících sledování.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien WT, PhD, The HK Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chien WT, Lee IY. The mindfulness-based psychoeducation program for Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):376-9. doi: 10.1176/appi.ps.002092012.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Lam, A.H.Y., & Chien, W.T. (2016). The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: A systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5), 208-222.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20121211001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program založený na všímavosti
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
Duzce UniversityDokončenoVyhořet | Klinické rozhodování | Existenciální úzkostTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabírámeStres | Vlastní účinnost | Psychická odolnost
-
Mersin UniversityÇankırı Karatekin University; Scientific and Technological Research Council...DokončenoZávislost na internetu | Závislost na smartphonu | Závislost na technologiiTurecko (Türkiye)
-
Northwestern UniversityNáborDodržování a dodržování léčby | Rozjímání | Všímavost | Sebe-soucit | Psychická pohoda | Meditační Trénink | Vyhoření lékaře | Zapojení do programuSpojené státy