On-label behandling med intravitreal aflibercept-injektion til patienter med vedvarende pigmentepitelløsninger i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (ROLL)

Inklusionskriterier:

• Tidligere tilmelding til undersøgelsen, der evaluerede 2,0 mg ranibizumab (NCT 01189019) uden tidlig afbrydelse af undersøgelsen. Den sidste behandling* i undersøgelsesøjet skulle være modtaget mindst 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.

  **sidste undersøgelsesbehandling af enten 1,0 mg eller 2,0 mg ranibizumab

• Tilstedeværelse af vedvarende fibrovaskulær pigmentepitelløsning Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med verteporfin eller ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet.

Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet.

• Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet.
• Samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. diabetisk retinopati, fremskreden glaukom).
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. diabetisk retinopati eller grøn stær), som efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand, eller hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, sandsynligvis kan bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun associeret uveitis i begge øjne.
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
• Afaki, forkammer intraokulær linse (ACIOL) eller ustabil bagkammer intraokulær linse (PCIOL).
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk lig med eller større end 30 trods behandling med anti-glaukom medicin).
• Gravide eller ammende kvinder.

• Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed (IUD) ); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé).

  • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.