On-label behandeling met intravitreale Aflibercept-injectie voor patiënten met persistente pigmentepitheelloslatingen bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (ROLL)

Inclusiecriteria:

• Eerdere deelname aan de studie ter evaluatie van 2,0 mg ranibizumab (NCT 01189019) zonder vroegtijdige stopzetting van de studie. De laatste behandeling* in het onderzoeksoog moet ten minste 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen.

  **laatste onderzoeksbehandeling van 1,0 mg of 2,0 mg ranibizumab

• Aanwezigheid van aanhoudende loslating van fibrovasculair pigmentepitheel Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures Geven ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met verteporfin, of uitwendige bestralingstherapie, of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog.

Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie waarbij het foveale centrum in het onderzoeksoog betrokken was.

• Geschiedenis van vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog.
• Gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie, gevorderd glaucoom).
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. diabetische retinopathie of glaucoom) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de studieperiode van 12 maanden medische of chirurgische interventie nodig zou kunnen hebben om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of indien toegestaan ​​om onbehandeld verder te gaan, waarschijnlijk zou kunnen bijdragen tot verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in een van beide ogen.
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.
• Afakie, intraoculaire lens van de voorste kamer (ACIOL) of onstabiele intraoculaire lens van de achterste kamer (PCIOL).
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk gelijk aan of groter dan 30 ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie).
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

• Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat (IUD bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie, condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei).

  • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.