Labelissa oleva hoito lasiaisensisäisellä Aflibercept-injektiolla potilaille, joilla on pysyviä pigmenttiepiteelin irrotuksia uudissuonien ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AMD) (ROLL)
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Tennessee Retina
Labelissa oleva hoito lasiaisensisäisellä Aflibercept-injektiolla potilaille, joilla on pysyviä pigmenttiepiteelinirromia neovaskulaarisessa AMD:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta neovaskulaaristen AMD-potilaiden populaatiossa, joita on aiemmin hoidettu 2,0 mg:lla ranibitsumabilla pysyvien PED-sairauksien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta neovaskulaaristen AMD-potilaiden populaatiossa, joita on aiemmin hoidettu 2,0 mg:lla ranibitsumabilla pysyvien PED-sairauksien vuoksi (ROLL-tutkimus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin 2,0 mg ranibitsumabia (NCT 01189019) ilman tutkimuksen varhaista lopettamista. Tutkimussilmän viimeinen hoito* olisi pitänyt saada vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
**viimeinen tutkimushoito joko 1,0 mg:lla tai 2,0 mg:lla ranibitsumabia
- Pysyvä fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen Halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verteporfiinihoito tai ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä.
Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, jossa on mukana foveaalinen keskus tutkimussilmässä.
- Vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä.
- Samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. diabeettinen retinopatia, pitkälle edennyt glaukooma).
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. diabeettinen retinopatia tai glaukooma), jotka tutkijan mielestä saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana tästä tilasta mahdollisesti johtuvan näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tai jos sen annetaan edetä hoitamattomana vähintään 2 parhaan korjatun näöntarkkuuden Snellen-ekvivalenttiviivan menetykseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä.
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
- Aphakia, anterior chamber intraocular lins (ACIOL) tai epästabiili takakammion intraokulaarinen linssi (PCIOL).
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisytoimenpiteisiin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite (IUD) ); molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö).
- Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kyllästysannosta, sitten 2 kuukauden välein
Kaikki potilaat saavat 3 kuukauden intravitreaalista aflibersepti-injektiota, jota seuraa pakollinen annostelu 3 kuukauden välein.
Tarvittaessa potilaita voidaan hoitaa kuukausittain.
|
Intravitreaalinen injektio 2 mg/0,05 ml
Aflibercept
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla PED on litistynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste ja 12 kuukauden aikapisteet
|
6 kuukauden aikapiste ja 12 kuukauden aikapisteet
|
|
Potilaiden osuus, joilla PED on litistynyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla PED on litistynyt
Aikaikkuna: 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet
|
18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet
|
|
Tarvittavien injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
12 kuukauden ajanjakso
|
|
Keskimääräinen muutos optisen koherenssitomografian (OCT) verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteet
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteet
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat 5 tai enemmän kirjainta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) -kaaviossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapiste
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapiste
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapiste
|
18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapiste
|
|
Injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: vuoden 2 aikana
|
vuoden 2 aikana
|
|
Keskimääräinen muutos OCT:n verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet
|
18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat 5 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet
|
18 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajanjakso
|
24 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon G Busbee, MD, Tennessee Retina, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon irtauma
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFT-OD-1220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .