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Trattamento in etichetta con iniezione intravitreale di Aflibercept per pazienti con distacchi epiteliali persistenti del pigmento nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) (ROLL)

27 ottobre 2014 aggiornato da: Tennessee Retina

Trattamento in etichetta con iniezione intravitreale di Aflibercept per pazienti con distacchi epiteliali persistenti del pigmento nell'AMD neovascolare.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept in una popolazione di pazienti affetti da AMD neovascolare che sono stati precedentemente trattati con 2,0 mg di ranibizumab per PED persistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept in una popolazione di pazienti con AMD neovascolare che sono stati precedentemente trattati con 2,0 mg di ranibizumab per PED persistenti (lo studio ROLL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente arruolamento nello studio che valutava 2,0 mg di ranibizumab (NCT 01189019) senza interruzione anticipata dello studio. L'ultimo trattamento* nell'occhio dello studio deve essere stato ricevuto almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.

    **ultimo trattamento in studio con 1,0 mg o 2,0 mg di ranibizumab

  • Presenza di distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare persistente Disponibilità e capacità di aderire alle visite cliniche e alle procedure correlate allo studio Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con verteporfina, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio.

Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio.

  • Storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio.
  • Malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad es. retinopatia diabetica, glaucoma avanzato).
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. retinopatia diabetica o glaucoma) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o se lasciata progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen della migliore acuità visiva corretta durante il periodo di studio di 12 mesi.
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite associata idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio.
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  • Afachia, lente intraoculare da camera anteriore (ACIOL) o lente intraoculare da camera posteriore instabile (PCIOL).
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare uguale o superiore a 30 nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Uomini sessualmente attivi* o donne in età fertile** che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino (IUD ); legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva, oppure diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva).

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 dosi di carico, poi ogni 2 mesi
Tutti i pazienti riceveranno 3 iniezioni intravitreali mensili di aflibercept seguite da un dosaggio obbligatorio ogni 3 mesi. Se necessario, i pazienti possono essere trattati mensilmente.
Iniezione intravitreale 2 mg/0,05 ml Aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
  • VEGF-Trappola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con appiattimento della PED
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi e punti temporali di 12 mesi
Punto temporale di 6 mesi e punti temporali di 12 mesi
Proporzione di pazienti con appiattimento della PED
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti con appiattimento della PED
Lasso di tempo: Punti temporali di 18 e 24 mesi
Punti temporali di 18 e 24 mesi
Numero medio di iniezioni necessarie
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Periodo di 12 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Punti temporali di 6 e 12 mesi
Punti temporali di 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono 5 lettere o più lettere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi e 12 mesi
Punto temporale di 6 mesi e 12 mesi
Variazione media di BCVA
Lasso di tempo: Punto temporale di 18 mesi e 24 mesi
Punto temporale di 18 mesi e 24 mesi
Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: durante l'anno 2
durante l'anno 2
Variazione media dello spessore retinico centrale dell'OCT
Lasso di tempo: Punti temporali di 18 e 24 mesi
Punti temporali di 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti che guadagnano 5 lettere o più
Lasso di tempo: Punti temporali di 18 e 24 mesi
Punti temporali di 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di 24 mesi
Periodo di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon G Busbee, MD, Tennessee Retina, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept

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