- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01670162
Trattamento in etichetta con iniezione intravitreale di Aflibercept per pazienti con distacchi epiteliali persistenti del pigmento nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) (ROLL)
Trattamento in etichetta con iniezione intravitreale di Aflibercept per pazienti con distacchi epiteliali persistenti del pigmento nell'AMD neovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Fransisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Eye Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina, P.C.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Precedente arruolamento nello studio che valutava 2,0 mg di ranibizumab (NCT 01189019) senza interruzione anticipata dello studio. L'ultimo trattamento* nell'occhio dello studio deve essere stato ricevuto almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
**ultimo trattamento in studio con 1,0 mg o 2,0 mg di ranibizumab
- Presenza di distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare persistente Disponibilità e capacità di aderire alle visite cliniche e alle procedure correlate allo studio Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- - Precedente trattamento con verteporfina, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio.
Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio.
- Storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio.
- Malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad es. retinopatia diabetica, glaucoma avanzato).
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. retinopatia diabetica o glaucoma) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o se lasciata progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen della migliore acuità visiva corretta durante il periodo di studio di 12 mesi.
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite associata idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
- Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio.
- Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
- Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
- Afachia, lente intraoculare da camera anteriore (ACIOL) o lente intraoculare da camera posteriore instabile (PCIOL).
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare uguale o superiore a 30 nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
- Donne incinte o che allattano.
Uomini sessualmente attivi* o donne in età fertile** che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino (IUD ); legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva, oppure diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva).
- La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3 dosi di carico, poi ogni 2 mesi
Tutti i pazienti riceveranno 3 iniezioni intravitreali mensili di aflibercept seguite da un dosaggio obbligatorio ogni 3 mesi.
Se necessario, i pazienti possono essere trattati mensilmente.
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Iniezione intravitreale 2 mg/0,05 ml
Aflibercept
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con appiattimento della PED
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi e punti temporali di 12 mesi
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Punto temporale di 6 mesi e punti temporali di 12 mesi
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Proporzione di pazienti con appiattimento della PED
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di pazienti con appiattimento della PED
Lasso di tempo: Punti temporali di 18 e 24 mesi
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Punti temporali di 18 e 24 mesi
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Numero medio di iniezioni necessarie
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
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Periodo di 12 mesi
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Variazione media dello spessore retinico centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Punti temporali di 6 e 12 mesi
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Punti temporali di 6 e 12 mesi
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Proporzione di pazienti che ottengono 5 lettere o più lettere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi e 12 mesi
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Punto temporale di 6 mesi e 12 mesi
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Variazione media di BCVA
Lasso di tempo: Punto temporale di 18 mesi e 24 mesi
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Punto temporale di 18 mesi e 24 mesi
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Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: durante l'anno 2
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durante l'anno 2
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Variazione media dello spessore retinico centrale dell'OCT
Lasso di tempo: Punti temporali di 18 e 24 mesi
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Punti temporali di 18 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti che guadagnano 5 lettere o più
Lasso di tempo: Punti temporali di 18 e 24 mesi
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Punti temporali di 18 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di 24 mesi
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Periodo di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon G Busbee, MD, Tennessee Retina, PC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Distacco della retina
- Disturbi dissociativi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFT-OD-1220
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Prove cliniche su Aflibercept
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoTumori solidiStati Uniti, Canada
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CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerTerminatoCancro colorettale metastaticoCanada
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Alvotech Swiss AGAttivo, non reclutanteAMD neovascolare (umida).Slovacchia, Cechia, Georgia, Giappone, Lettonia
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Samsung Bioepis Co., Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareCechia, Estonia, Ungheria, Corea, Repubblica di, Lettonia, Polonia, Stati Uniti, Croazia, Giappone, Federazione Russa
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Bioeq GmbHCompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareBulgaria, Italia, Polonia, Federazione Russa, Ungheria, Ucraina, Giappone, Israele, Cechia
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsCompletatoNeoplasie | Cancro dell'ovaioStati Uniti, Francia, Canada, Australia, Germania, Italia, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia, Svizzera
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsCompletatoNeoplasie ovaricheStati Uniti, Italia, Svezia
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsCompletatoNeoplasie, Polmone | Malattie polmonariStati Uniti, Francia, Canada
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Instituto de Olhos de GoianiaCompletato
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Kim's Eye HospitalBayerReclutamentoProliferazione angiomatosa retinicaCorea, Repubblica di