血管新生関連加齢黄斑変性症（AMD）における持続性色素上皮剥離患者に対するアフリベルセプト硝子体内注射による適応治療 (ROLL)

包含基準:

• 早期に研究を中止せずに2.0mgのラニビズマブ（NCT 01189019）を評価する研究に以前に登録されている。 研究対象の眼の最後の治療*は、この研究に登録する少なくとも30日前に受けられている必要があります。

  **1.0mgまたは2.0mgのラニビズマブによる最後の研究治療

• 持続性線維血管色素上皮剥離の存在 クリニック訪問および研究関連手順に従う意思および能力がある 署名されたインフォームドコンセントの提供

除外基準:

• -研究対象の眼におけるベルテポルフィン、外部照射療法、または経瞳孔温熱療法による以前の治療。

-研究対象の眼の中心窩中心を含む、以前の中心窩下焦点レーザー光凝固術。

• -研究対象の眼におけるAMDに対する硝子体切除術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴。
• 視力を損なう可能性のある研究対象の眼疾患の併発（例： 糖尿病性網膜症、進行した緑内障）。
• 研究対象の眼に同時に発生した眼内疾患（例： 研究者の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、12か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または治療せずに進行した場合、その原因となる可能性があります12ヶ月の研究期間中に最高矯正視力のスネレン等価線が少なくとも2本失われるまで。
• -研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）、またはいずれかの眼における特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴。
• 研究眼における現在の硝子体出血。
• -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴。
• いずれかの目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある。
• 無水晶体、前房眼内レンズ (ACIOL) または不安定後房眼内レンズ (PCIOL)。
• 研究対象の眼における制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が30以上であると定義される）。
• 妊娠中または授乳中の女性。

• 性的に活動的な男性*または妊娠の可能性のある女性**で、研究期間中に適切な避妊を実施する意思がない場合（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期にわたる経口避妊薬またはその他の処方薬避妊薬の安定した使用、子宮内避妊具（IUD）が含まれます） ）; 両側卵管結紮; 精管切除術; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー）。

  • 精管切除術が証明されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、妊娠の可能性があるとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。