TRATAMENTO COM INDICAÇÃO COM INJEÇÃO INTRAVÍTREA DE AFLIBERCEPTO PARA PACIENTES COM DESCOLAMENTOS PIGMENTAIS PERSISTENTES EM DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE (AMD) Neovascular (ROLL)

Critério de inclusão:

• Inscrição prévia no estudo avaliando 2,0 mg de ranibizumabe (NCT 01189019) sem descontinuação precoce do estudo. O último tratamento* no olho do estudo deve ter sido recebido pelo menos 30 dias antes da inclusão neste estudo.

  ** último tratamento do estudo de 1,0 mg ou 2,0 mg de ranibizumabe

• Presença de descolamento epitelial pigmentar fibrovascular persistente Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com verteporfina, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo.

Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior envolvendo o centro foveal no olho do estudo.

• Histórico de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo.
• Doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética, glaucoma avançado).
• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, retinopatia diabética ou glaucoma) que, na opinião do investigador, poderia requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou, se progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir à perda de pelo menos 2 linhas equivalentes de Snellen da melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 12 meses.
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo ou história de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo.
• História de descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular (estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
• Afacia, lente intraocular de câmara anterior (ACIOL) ou lente intraocular de câmara posterior instável (PCIOL).
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular igual ou superior a 30, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma).
• Mulheres grávidas ou amamentando.

• Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (medidas de contracepção adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino (DIU ); laqueadura bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia).

  • Contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.