On-Label-Behandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion für Patienten mit anhaltenden Pigmentepithelablösungen bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (ROLL)

Einschlusskriterien:

• Frühere Einschreibung in die Studie zur Bewertung von 2,0 mg Ranibizumab (NCT 01189019) ohne vorzeitigen Studienabbruch. Die letzte Behandlung* am Studienauge sollte mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie erfolgt sein.

  **letzte Studienbehandlung mit entweder 1,0 mg oder 2,0 mg Ranibizumab

• Vorhandensein einer anhaltenden fibrovaskulären Pigmentepithelablösung. Bereit und in der Lage, Klinikbesuchen und studienbezogenen Verfahren Folge zu leisten. Unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Verteporfin oder externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie am Studienauge.

Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation unter Beteiligung des Fovealzentrums im Untersuchungsauge.

• Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD am Studienauge.
• Gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, fortgeschrittenes Glaukom).
• Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im untersuchten Auge (z. B. diabetische Retinopathie oder Glaukom), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 12-monatigen Studienzeitraums erfordern könnten, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte, oder die, wenn man sie unbehandelt fortschreiten lässt, wahrscheinlich dazu beitragen könnten zum Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten Linien der bestkorrigierten Sehschärfe während des 12-monatigen Studienzeitraums.
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunbedingten Uveitis in einem Auge.
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge.
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen.
• Aphakie, Vorderkammer-Intraokularlinse (ACIOL) oder instabile Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL).
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck von 30 oder mehr trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten).
• Schwangere oder stillende Frauen.

• Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; ein Intrauterinpessar (IUP). ); bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Zwerchfell plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee).

  • Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.