On-label léčba intravitreální injekcí Afliberceptu pro pacienty s přetrvávajícím pigmentovým epiteliálním oddělením u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (ROLL)

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí zařazení do studie hodnotící 2,0 mg ranibizumabu (NCT 01189019) bez předčasného přerušení studie. Poslední léčba* ve studovaném oku by měla být podána alespoň 30 dní před zařazením do této studie.

  ** léčba poslední studie buď 1,0 mg nebo 2,0 mg ranibizumabu

• Přítomnost přetrvávajícího odchlípení fibrovaskulárního pigmentového epitelu Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií Poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba verteporfinem nebo externí radiační terapií nebo transpupilární termoterapií ve studovaném oku.

Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace zahrnující foveální centrum ve studovaném oku.

• Anamnéza vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku.
• Současné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost (např. diabetická retinopatie, pokročilý glaukom).
• Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. diabetická retinopatie nebo glaukom), které by podle názoru zkoušejícího mohly vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 12měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být důsledkem tohoto stavu, nebo pokud by se nechala progredovat neléčená, mohla by pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních čar nejlépe korigované zrakové ostrosti během 12měsíčního období studie.
• Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v každém oku.
• Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku.
• Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stadium 3 nebo 4) ve studovaném oku.
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
• Afakie, přední komorová nitrooční čočka (ACIOL) nebo nestabilní posteriorní nitrooční čočka (PCIOL).
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak rovný nebo vyšší než 30 navzdory léčbě antiglaukomovou medikací).
• Těhotné nebo kojící ženy.

• Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko (IUD) ); oboustranné podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé).

  • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.