신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 지속성 색소 상피 박리가 있는 환자를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사를 통한 라벨 내 치료 (ROLL)

포함 기준:

• 조기 연구 중단 없이 2.0mg ranibizumab(NCT 01189019)을 평가하는 연구에 이전 등록. 연구 안구의 마지막 치료*는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 받았어야 합니다.

  **1.0mg 또는 2.0mg 라니비주맙의 마지막 연구 치료

• 지속적인 섬유혈관 색소 상피 박리의 존재 임상 방문 및 연구 관련 절차에 순응할 의향과 능력 서명된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

• 연구 안구에서 verteporfin, 또는 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료.

연구 안구의 중심와 중심을 포함하는 이전의 중심와하 초점 레이저 광응고술.

• 연구 눈에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력.
• 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 동시 안과 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 진행성 녹내장).
• 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 당뇨병성 망막병증 또는 녹내장), 연구자의 의견으로는 12개월 연구 기간 동안 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나, 치료하지 않고 진행하도록 허용되는 경우 기여할 가능성이 높습니다. 12개월 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가선의 최고 교정 시력 상실.
• 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 이상), 또는 각 눈의 특발성 또는 자가 면역 관련 포도막염의 병력.
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈.
• 연구 안구의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력.
• 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
• Aphakia, 전방 안내 렌즈(ACIOL) 또는 불안정한 후방 안내 렌즈(PCIOL).
• 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압이 30 이상인 것으로 정의됨).
• 임신 또는 모유 수유 여성.

• 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임기 여성** ), 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리).

  • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.