Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZGODNE Z LECZENIEM ZGODNYM Z DOSZKLISTYM INIEKCJĄ Afliberceptu U PACJENTÓW Z Utrwalonymi odwarstwieniami nabłonka barwnikowego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (AMD) (ROLL)

27 października 2014 zaktualizowane przez: Tennessee Retina

Leczenie zgodnie z zaleceniami za pomocą iniekcji do ciała szklistego afliberceptu u pacjentów z przetrwałym odwarstwieniem nabłonka barwnikowego w wysiękowej postaci AMD.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w populacji pacjentów z neowaskularną postacią AMD, którzy byli wcześniej leczeni ranibizumabem w dawce 2,0 mg z powodu przetrwałych PED.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w populacji pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy byli wcześniej leczeni ranibizumabem w dawce 2,0 mg z powodu przetrwałych PED (badanie ROLL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze włączenie do badania oceniającego ranibizumab w dawce 2,0 mg (NCT 01189019) bez wcześniejszego przerwania badania. Ostatnie leczenie* w oku objętym badaniem powinno być wykonane co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania.

    **ostatnie badane leczenie 1,0 mg lub 2,0 mg ranibizumabu

  • Obecność trwałego odwarstwienia włóknisto-naczyniowego nabłonka barwnikowego Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt lekarskich i procedur związanych z badaniem Wyrażenie świadomej zgody podpisane

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku.

Wcześniejsza poddołkowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka w badanym oku.

  • Historia witrektomii, operacji pod plamką lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku.
  • Jednoczesna choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra).
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. retinopatia cukrzycowa lub jaskra), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub jeśli dopuści się do progresji bez leczenia, mogą prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (o stopniu śladowym lub wyższym) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku.
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  • Bezsoczewka, soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory (ACIOL) lub niestabilna soczewka wewnątrzgałkowa komory tylnej (PCIOL).
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe równe lub większe niż 30 pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli miesiączkowych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD ); obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną lub diafragma z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną).

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 dawki nasycające, następnie co 2 miesiące
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 comiesięczne wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego, a następnie obowiązkowe dawkowanie co 3 miesiące. W razie potrzeby pacjenci mogą być leczeni co miesiąc.
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 2 mg/0,05 ml Aflibercept
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Pułapka VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze spłaszczeniem PED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt czasowy i 12-miesięczny punkt czasowy
6-miesięczny punkt czasowy i 12-miesięczny punkt czasowy
Odsetek pacjentów ze spłaszczeniem PED
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze spłaszczeniem PED
Ramy czasowe: Punkty czasowe 18 miesięcy i 24 miesiące
Punkty czasowe 18 miesięcy i 24 miesiące
Średnia liczba potrzebnych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Okres 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: Punkty czasowe 6 miesięcy i 12 miesięcy
Punkty czasowe 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, uzyskujących co najmniej 5 liter na wykresie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy i 12 miesięcy
Punkt czasowy 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Punkt czasowy 18 miesięcy i 24 miesiące
Punkt czasowy 18 miesięcy i 24 miesiące
Średnia liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: w ciągu roku 2
w ciągu roku 2
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki OCT
Ramy czasowe: Punkty czasowe 18 miesięcy i 24 miesiące
Punkty czasowe 18 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, uzyskujących 5 lub więcej liter
Ramy czasowe: Punkty czasowe 18 miesięcy i 24 miesiące
Punkty czasowe 18 miesięcy i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Okres 24 miesięcy
Okres 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tennessee Retina

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon G Busbee, MD, Tennessee Retina, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-OD-1220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj