Címkézett kezelés intravitrealis Aflibercept injekcióval neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) perzisztens pigmenthámleválásban szenvedő betegek számára (ROLL)

Bevételi kritériumok:

• Korábbi beiratkozás a 2,0 mg ranibizumabot értékelő vizsgálatba (NCT 01189019), a vizsgálat korai megszakítása nélkül. A vizsgált szem utolsó kezelését* legalább 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt meg kell kapni.

  **Az utolsó vizsgálati kezelés 1,0 mg vagy 2,0 mg ranibizumabbal

• Perzisztens fibrovaszkuláris pigment hámleválás A klinikai látogatásoknak és a vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásoknak hajlandó és képes megfelelni. Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

• Előzetes verteporfin kezelés vagy külső sugárterápia, vagy transzpupilláris termoterápia a vizsgált szemen.

Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szem foveális központjával.

• Vitrectomia, submacularis műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás az AMD miatt a vizsgált szemen.
• A vizsgált szem egyidejű szembetegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. diabéteszes retinopátia, előrehaladott glaukóma).
• Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. diabéteszes retinopátia vagy glaukóma), amelyek a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha kezeletlenül hagyják előrehaladni, valószínűleg hozzájárulhatnak a legjobb korrigált látásélesség legalább 2 Snellen-egyenértékű vonalának elvesztéséhez a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb) a vizsgált szemben, vagy a kórtörténetben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis bármelyik szemben.
• Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen.
• Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
• Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
• Aphakia, elülső kamrás intraokuláris lencse (ACIOL) vagy instabil hátsó kamrás intraokuláris lencse (PCIOL).
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (30-as vagy annál nagyobb intraokuláris nyomás a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
• Terhes vagy szoptató nők.

• Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz (IUD) ); kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé).

  • A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.