Traitement conforme avec l'injection intravitréenne d'aflibercept pour les patients présentant des décollements épithéliaux pigmentaires persistants dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (ROLL)

Critère d'intégration:

• Inscription antérieure à l'étude évaluant 2,0 mg de ranibizumab (NCT 01189019) sans interruption précoce de l'étude. Le dernier traitement* dans l'œil de l'étude doit avoir été reçu au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.

  **dernier traitement de l'étude de 1,0 mg ou 2,0 mg de ranibizumab

• Présence d'un décollement épithélial pigmentaire fibrovasculaire persistant Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par vertéporfine, ou radiothérapie externe, ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil à l'étude.

Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure impliquant le centre fovéal de l'œil étudié.

• Antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude.
• Maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle (par ex. rétinopathie diabétique, glaucome avancé).
• Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. rétinopathie diabétique ou glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection, ou si on la laisse progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude de 12 mois.
• Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil à l'étude, ou antécédents d'uvéite associée idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
• Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude.
• Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil étudié.
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
• Aphakie, lentille intraoculaire de chambre antérieure (ACIOL) ou lentille intraoculaire de chambre postérieure instable (PCIOL).
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire égale ou supérieure à 30 malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome).
• Femmes enceintes ou allaitantes.

• Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures de contraception adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin (DIU ); ligature bilatérale des trompes; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive).

  • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.