ЛЕЧЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕННЫМ этикеткам с помощью интравитреальной инъекции афлиберцепта для пациентов со стойкими отслоениями пигментного эпителия при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) (ROLL)

Критерии включения:

• Предыдущая регистрация в исследовании по оценке 2,0 мг ранибизумаба (NCT 01189019) без досрочного прекращения исследования. Последнее лечение* в исследуемом глазу должно было быть проведено не менее чем за 30 дней до включения в данное исследование.

  **последнее исследуемое лечение 1,0 мг или 2,0 мг ранибизумаба

• Наличие персистирующей фиброваскулярной отслойки пигментного эпителия Желание и способность соблюдать правила визитов в клинику и процедур, связанных с исследованием Предоставление подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение вертепорфином, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией в исследуемом глазу.

Предшествующая субфовеальная фокальная лазерная фотокоагуляция фовеального центра исследуемого глаза.

• История витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
• Сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может снизить остроту зрения (например, диабетическая ретинопатия, запущенная глаукома).
• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, диабетическая ретинопатия или глаукома), которые, по мнению исследователя, могут потребовать медикаментозного или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или, если позволить прогрессировать без лечения, вероятно, могут способствовать к потере по крайней мере 2 строк эквивалента Снеллена максимальной корригированной остроты зрения за 12-месячный период исследования.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе на любом глазу.
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза.
• История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.
• Афакия, интраокулярная линза передней камеры (ACIOL) или нестабильная интраокулярная линза задней камеры (PCIOL).
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление, равное или превышающее 30, несмотря на лечение антиглаукомными препаратами).
• Беременные или кормящие женщины.

• Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочную спираль (ВМС). ); двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс противозачаточная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе).

  • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.