On-label behandling med intravitreal aflibercept-injeksjon for pasienter med vedvarende pigmentepitelløsninger i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (ROLL)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere påmelding i studien som evaluerer 2,0 mg ranibizumab (NCT 01189019) uten tidlig seponering av studien. Den siste behandlingen* i studieøyet bør ha vært mottatt minst 30 dager før registrering i denne studien.

  **siste studiebehandling av enten 1,0 mg eller 2,0 mg ranibizumab

• Tilstedeværelse av vedvarende fibrovaskulær pigmentepitelløsning Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med verteporfin, eller ekstern strålebehandling, eller transpupillær termoterapi i studieøyet.

Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulering som involverer fovealsenteret i studieøyet.

• Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet.
• Samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. diabetisk retinopati, avansert glaukom).
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. diabetisk retinopati eller glaukom) som, etter utforskerens oppfatning, enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av 12 måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av denne tilstanden, eller hvis den får lov til å utvikle seg ubehandlet, sannsynligvis kan bidra til tap av minst 2 Snellekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet, eller historie med idiopatisk eller autoimmun assosiert uveitt i begge øynene.
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet.
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
• Afaki, fremre kammer intraokulær linse (ACIOL) eller ustabil bakre kammer intraokulær linse (PCIOL).
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk lik eller større enn 30 til tross for behandling med medisin mot glaukom).
• Gravide eller ammende kvinner.

• Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet (spiral) ); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé).

  • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.