Tratamiento indicado en la etiqueta con inyección intravítrea de aflibercept para pacientes con desprendimientos persistentes del epitelio pigmentario en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD) (ROLL)

Criterios de inclusión:

• Inscripción previa en el estudio que evalúa 2,0 mg de ranibizumab (NCT 01189019) sin interrupción temprana del estudio. El último tratamiento* en el ojo del estudio debería haberse recibido al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio.

  **último tratamiento del estudio de 1,0 mg o 2,0 mg de ranibizumab

• Presencia de desprendimiento persistente del epitelio pigmentario fibrovascular Disposición y capacidad para cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio.

Fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucra el centro foveal en el ojo de estudio.

• Antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio.
• Enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. retinopatía diabética, glaucoma avanzado).
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. retinopatía diabética o glaucoma) que, en opinión del investigador, podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección, o si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio de 12 meses.
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis asociada idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
• Hemorragia vítrea actual en el ojo de estudio.
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
• Afaquia, lente intraocular de cámara anterior (ACIOL) o lente intraocular de cámara posterior inestable (PCIOL).
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como una presión intraocular igual o superior a 30 a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma).
• Mujeres embarazadas o lactantes.

• Hombres* o mujeres en edad fértil** sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino (DIU) ); ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva).

  • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.