- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676155
Rollen af apoptose-associerede markører i patogenese af lungetuberkulose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste infektionssygdom på verdensplan. Til bekæmpelse af TB omfatter den vigtige strategi ikke kun tilstrækkelig anti-tuberkuløs behandling, men også god kontrol med latent TB-infektion (LTBI). Latent TB-infektion (LTBI) har 10 % af reaktiveringen eller mere hos patienter med immunkompromitteret lidelse. Selvom LTBI kan påvises ved interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller tuberkulin-hudtest, er det stadig uklart, men vigtigt, hvordan man forudsiger, hvem der vil blive aktiv TB fra LTBI. I den overordnede profylaktiske behandling for LTBI var den lange varighed og mulige alvorlige bivirkning for bange til generel anvendelse, især 90 % af befolkningen, som muligvis ikke bliver syge. Derfor er det vigtigt at genkende, hvem der udvikler aktiv TB fra LTBI for målrettet profylaktisk terapi. Den gode markør er ikke opdaget på nuværende tidspunkt. Når TB-baciller ankommer til vores lunge, er makrohage førstelinjeforsvaret, og nekrose frem for apoptose er den dominerende form for celledød, som giver et beskyttende miljø for M. tuberculosis. Selvom apoptosen er undertrykt i TB, er de apoptose-associerede markører sjældent blevet undersøgt i human LTBI vs. aktiv TB. Vi opretter et kohortestudie for at påvise aktiv TB, der udvikler sig fra LTBI, og første trin udfører et case-kontrolstudie for at sammenligne apoptosemarkører mellem LTBI og aktiv TB for at evaluere apoptosemarkørerne i diskriminerende TB-infektionsstatus. De signifikante markører bør verificeres i yderligere kohorteundersøgelser af LTBI-patienter.
Hypotese: De apoptose-associerede markører, herunder Fas-ligand, Decoy-receptor 3, Lipoxin og prostaglandin E2, er diskriminerende hos patienter med aktiv TB fra dem med LTBI og kan derfor forudsige potentialet for at være aktiv TB fra LTBI.
Studiemål:
At sammenligne serum apoptose-associerede markører mellem patienter med aktiv TB og patienter med LTBI At evaluere effektiviteten af apoptose-associerede markører for at differentiere potentialet for aktiv TB fra LTBI Metoder: Vi indskriver prospektivt patienter med aktiv TB (n=100) og LTBI (n=100), defineret af IGRA. Blodprøven ville blive indsamlet, før de modtog endelig behandling efter at have givet informeret samtykke. Vi vil undersøge serum-apoptose-associerede markører, herunder Fas-ligand, Decoy-receptor 3, Lipoxin og prostaglandin E2, og andre cytokiner og kemokiner i serumprøve og supernatant fra T-celle efter TB-antigenstimulering. Deres kliniske karakteristika vil blive registreret. Vi sammenligner laboratorie- og kliniske data mellem de to grupper og analyserer effektiviteten af diagnostisk hjælp fra disse markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chin-Chung Shu, MD
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu, MD
- Telefonnummer: 886-972653087
- E-mail: chinchungshu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med tuberkulose: mikrobiologi eller patologisk påvist tuberkuloseinfektion
- Patienter med latent tuberkuloseinfektion defineres ved interferon-gamma-frigivelsesassay
- Patienter uden tuberkulose og latent tuberkulose er præget af negative resultater i ovennævnte resultater
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Latent TB-gruppe: familiekontakter, der har positiv respons i IGRA (af QuantiFeron-TB Gold-in-Tube, som er beskrevet detaljeret i del C) og ikke har tegn på aktiv TB.
- Aktiv TB-gruppe: patienter med lungetuberkulose diagnosticeret ved positiv respiratorisk kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 20 år.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der har erhvervet immundefektsyndrom
- Patienter med blødningstendens, som ikke kan tåle venepunktur, såsom hæmofili, trombocytopeni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient med aktiv tuberkulose
|
|
Patienter med diagnosen latent tuberkuloseinfektion
|
|
Patient uden latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
får aktiv tuberkulose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110822RC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .