- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01676155
Роль маркеров, ассоциированных с апоптозом, в патогенезе туберкулеза легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация. Туберкулез (ТБ) остается самым распространенным инфекционным заболеванием во всем мире. Для борьбы с ТБ важная стратегия включает не только адекватное противотуберкулезное лечение, но и надлежащий контроль над латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ). Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) имеет 10% реактивации или более у пациентов с ослабленным иммунитетом. Хотя ЛТБИ можно обнаружить с помощью анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулиновой кожной пробы, как предсказать, кто станет активным туберкулезом из-за ЛТИ, все еще неясно, но важно. При общем профилактическом лечении ЛТБ длительная продолжительность и возможный серьезный побочный эффект слишком пугают для общего применения, особенно 90% населения, которое может не заболеть. Таким образом, для целенаправленной профилактической терапии важно распознать, у кого развивается активный ТБ в результате ЛТБИ. Хороший маркер в настоящее время не обнаружен. Когда бациллы туберкулеза попадают в наши легкие, макрофаги являются первой линией защиты, а некроз, а не апоптоз, является доминирующей формой гибели клеток, что обеспечивает защитную среду для M. tuberculosis. Хотя апоптоз подавляется при ТБ, маркеры, связанные с апоптозом, редко исследовались у людей с ЛТБИ по сравнению с активным ТБ. Мы организовали когортное исследование для выявления активного ТБ, развившегося в результате ЛТИ, и на первом этапе провели исследование случай-контроль, чтобы сравнить маркеры апоптоза между ЛТБИ и активным ТБ для оценки маркеров апоптоза при различении статуса инфекции ТБ. Значимые маркеры должны быть проверены в дальнейшем когортном исследовании пациентов с ЛТБИ.
Гипотеза. Ассоциированные с апоптозом маркеры, включая лиганд Fas, Decoy-рецептор 3, липоксин и простагландин E2, позволяют отличить пациентов с активным ТБ от пациентов с ЛТБИ и, таким образом, могут предсказывать потенциал активного ТБ от ЛТБИ.
Цели исследования:
Сравнить сывороточные маркеры, связанные с апоптозом, у пациентов с активным ТБ и пациентов с ЛТИ. Оценить эффективность маркеров, связанных с апоптозом, для дифференциации потенциала активного ТБ от ЛТБИ. (n=100), определено IGRA. Образец крови будет взят до того, как они получат определенное лечение после получения информированного согласия. Мы изучим связанные с апоптозом маркеры сыворотки, включая лиганд Fas, Decoy-рецептор 3, липоксин и простагландин E2, а также другие цитокины и хемокины в образце сыворотки и супернатанте Т-клеток после стимуляции антигеном ТБ. Их клинические характеристики будут зарегистрированы. Мы сравниваем лабораторные и клинические данные между двумя группами и анализируем эффективность диагностической помощи этих маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chin-Chung Shu, MD
- Номер телефона: 886-972653087
- Электронная почта: chinchungshu@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Chin-Chung Shu, MD
-
Контакт:
- Chin-Chung Shu, MD
- Номер телефона: 886-972653087
- Электронная почта: chinchungshu@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Больные туберкулезом: микробиологически или патоморфологически подтвержденная туберкулезная инфекция
- Больных с латентной туберкулезной инфекцией определяют по анализу высвобождения гамма-интерферона.
- Больные без туберкулеза и с латентным туберкулезом определяются отрицательными результатами в вышеуказанных результатах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Группа латентного ТБ: члены семьи, имеющие положительный ответ в IGRA (с помощью QuantiFeron-TB Gold-in-Tube, который подробно описан в Части C) и не имеющие признаков активного ТБ.
- Группа активного туберкулеза: больные туберкулезом легких с диагнозом положительной респираторной культуры.
Критерий исключения:
- Возраст моложе 20 лет.
- Пациентки с беременностью.
- Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита
- Пациенты со склонностью к кровотечениям, которые не переносят венозную пункцию, такие как гемофилия, тромбоцитопения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Больной активным туберкулезом
|
Больные с диагностированной латентной туберкулезной инфекцией
|
Пациент без латентного туберкулеза или активного туберкулеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
активный туберкулез
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110822RC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .