Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering: Effekter på kognitiv funktion, humør, angst og livskvalitet hos patienter med KOL

27. oktober 2017 opdateret af: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University

Lungerehabilitering: Effekter på kognitiv funktion, humør, angst og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med dette projekt er at undersøge, om et 12-ugers fuldtids lungerehabiliteringsprogram kan forbedre kognitiv funktion, humør, angst og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4817 JW
        • Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL
  • Henvisning til det omfattende lungerehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ufærdig folkeskole
  • Henvisning til Compact Pulmonal Rehabilitation Program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende lungerehabilitering (ERP)
Deltagerne i denne gruppe måles på primære og sekundære resultatmål før og efter et 12 ugers omfattende lungerehabiliteringsprogram.
Andet: Omfattende lungerehabiliteringsprogram
Fuldtids lungerehabiliteringsprogram. Varighed: 12 uger
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen måles på primære og sekundære udfaldsmål før og efter ventetid til det omfattende lungerehabiliteringsprogram og starter med dette program efter andet målemoment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
CNS-vitale tegn, computeriseret neuropsykologisk vurdering WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Ord flydende-kategori (GIT): dyr og erhverv Bogstav flydende: D-A-T Purdue Pegboard
I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
Ændring i humør og angst
Tidsramme: I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.

Hospital Angst and Depression Scale (HADS)

Symptom Checkliste 90 - Revideret (SCL-90-R), underskalaer Angst, Depression, Agorafobi
I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.

Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)

SF-36 Sundhedsundersøgelse
I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
Ændring i 6 minutters gåafstandstest (6-MWT)
Tidsramme: I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
6 minutters gåafstandstest (6-MWT)
I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
Ændring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af lungerehabilitering
Tidsramme: Disse data indsamles i løbet af den samlede periode med lungerehabilitering, som har en tidsramme på 12 uger.

Procentdel af deltagelse i behandlingssessioner indsamles fra patientens journaler.

Overholdelse af lungerehabilitering er angivet som den procentdel af de ordinerede behandlingssessioner, som patienter rent faktisk deltager i. Overholdelse er yderligere specificeret i følgende kategorier: sygdom, motivation, andet.

Vi bruger dette mål til at udforske prædiktorerne (f.eks. alder, uddannelse, kognitiv funktion) for overholdelse af lungerehabilitering.
Disse data indsamles i løbet af den samlede periode med lungerehabilitering, som har en tidsramme på 12 uger.
Ændring i træthed
Tidsramme: I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), subscale fatigue
I forsøgsgruppen vurderes dette tiltag i første og sidste uge af genoptræningen med en gennemsnitlig tidsramme på 11 uger. I kontrolgruppen vurderes dette tiltag før og efter ventetid med en gennemsnitlig tidsramme på 5 uger.
Frafald fra lungerehabilitering
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til frafaldstidspunkt fra lungerehabilitering, vurderet op til 1 år efter randomisering.

Frafald kan angives som procentdelen af ​​patienter, der, selvom de er berettigede, ikke starter lungerehabilitering eller patienter, der ikke afslutter lungerehabilitering. Frafald er yderligere specificeret i følgende kategorier: død, sygdom, motivation, praktisk (f.eks. bevæge sig).

Vi bruger dette mål til at udforske prædiktorerne (f.eks. alder, uddannelse, kognitiv funktion) for frafald fra lungerehabilitering.
Fra randomiseringstidspunktet til frafaldstidspunkt fra lungerehabilitering, vurderet op til 1 år efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilburg University

Samarbejdspartnere

Fonds NutsOhra
Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation Breda
Revant Innovation foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
  • Studiestol: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
  • Studiestol: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
  • Studiestol: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL33713.008.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende lungerehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner