Riabilitazione polmonare: effetti sul funzionamento cognitivo, sull'umore, sull'ansia e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO
27 ottobre 2017 aggiornato da: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Riabilitazione polmonare: effetti sul funzionamento cognitivo, sull'umore, sull'ansia e sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lo scopo di questo progetto è indagare se un programma di riabilitazione polmonare a tempo pieno di 12 settimane può migliorare il funzionamento cognitivo, l'umore, l'ansia e la qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Breda, Olanda, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO
- Rinvio al programma di riabilitazione polmonare estensivo
Criteri di esclusione:
- Scuola primaria incompiuta
- Rinvio al Programma di Riabilitazione Polmonare Compatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione polmonare estensiva (ERP)
I partecipanti a questo gruppo sono misurati su misure di esito primarie e secondarie prima e dopo un ampio programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane.
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Programma di riabilitazione polmonare a tempo pieno.
Durata: 12 settimane
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa sono misurati su misure di esito primarie e secondarie prima e dopo il tempo di attesa per il vasto programma di riabilitazione polmonare e iniziano con questo programma dopo il secondo momento di misurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo oggettivo
Lasso di tempo: Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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CNS-Segni vitali, valutazione neuropsicologica computerizzata WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Word fluency-category (GIT): animali e professione Letter fluency: D-A-T Purdue Pegboard
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Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Cambiamento di umore e ansia
Lasso di tempo: Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Lista di controllo dei sintomi 90 - Revised (SCL-90-R), sottoscale Ansia, Depressione, Agorafobia |
Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Questionario respiratorio San Giorgio (SGRQ) Indagine sulla salute SF-36 |
Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Modifica nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Test della distanza percorsa in 6 minuti (6-MWT)
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Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
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Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti durante il periodo totale della riabilitazione polmonare, che ha un arco temporale di 12 settimane.
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La percentuale di partecipazione alla sessione di trattamento viene raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti. L'adesione alla riabilitazione polmonare è specificata come la percentuale delle sessioni di trattamento prescritte che i pazienti effettivamente frequentano. L'adesione è ulteriormente specificata nelle seguenti categorie: malattia, motivazione, altro. Usiamo questa misura per esplorare i predittori (ad esempio, età, istruzione, funzionamento cognitivo) di aderenza alla riabilitazione polmonare. |
Questi dati vengono raccolti durante il periodo totale della riabilitazione polmonare, che ha un arco temporale di 12 settimane.
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Questionario respiratorio cronico (CRQ), affaticamento sottoscala
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Nel gruppo sperimentale, questa misura viene valutata nella prima e nell'ultima settimana di riabilitazione con un lasso di tempo medio di 11 settimane. Nel gruppo di controllo, questa misura viene valutata prima e dopo il tempo di attesa con un lasso di tempo medio di 5 settimane.
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Abbandono della riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento dell'abbandono della riabilitazione polmonare, valutato fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
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Il dropout può essere specificato come la percentuale di pazienti che, pur essendo ammissibili, non iniziano la riabilitazione polmonare o di pazienti che non terminano la riabilitazione polmonare. L'abbandono è ulteriormente specificato nelle seguenti categorie: morte, malattia, motivazione, pratiche (ad es. mossa). Usiamo questa misura per esplorare i predittori (ad esempio, età, istruzione, funzionamento cognitivo) di abbandono dalla riabilitazione polmonare. |
Dal momento della randomizzazione fino al momento dell'abbandono della riabilitazione polmonare, valutato fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Cattedra di studio: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Cattedra di studio: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Cattedra di studio: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL33713.008.10
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