Keuhkojen kuntoutus: Vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, mielialaan, ahdistukseen ja elämänlaatuun keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Keuhkojen kuntoutus: Vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, mielialaan, ahdistukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voiko 12 viikon kokopäiväinen keuhkojen kuntoutusohjelma parantaa kognitiivista toimintaa, mielialaa, ahdistusta ja elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD
- Lähete laajaan keuhkojen kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeneräinen peruskoulu
- Lähete Compact Pulmonary Rehabilitation -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laaja keuhkojen kuntoutus (ERP)
Tämän ryhmän osallistujat mitataan primaarisilla ja toissijaisilla tulosmittauksilla ennen ja jälkeen 12 viikon laajan keuhkojen kuntoutusohjelman.
|
Kokopäiväinen keuhkojen kuntoutusohjelma.
Kesto: 12 viikkoa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistakontrolliryhmän osallistujat mitataan primaari- ja toissijaisilla tulosmittauksilla ennen ja jälkeen odotusajan laajaan keuhkokuntoutusohjelmaan ja aloitetaan tällä ohjelmalla toisen mittaushetken jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
CNS-Vital Signs, tietokoneistettu neuropsykologinen arviointi WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Sanan sujuvuus-luokka (GIT): eläimet ja ammatti Kirjainten sujuvuus: D-A-T Purdue Pegboard
|
Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
|
Mielialan muutos ja ahdistus
Aikaikkuna: Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Oireiden tarkistuslista 90 – tarkistettu (SCL-90-R), ala-asteikko ahdistuneisuus, masennus, agorafobia |
Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) SF-36 terveyskysely |
Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkatestissä (6-MWT)
Aikaikkuna: Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6-MWT)
|
Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
|
Muutos subjektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ)
|
Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen kuntoutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään keuhkojen kuntoutuksen kokonaisjaksolta, jonka aikaväli on 12 viikkoa.
|
Hoitoistunnon osallistumisprosentti kerätään potilaiden potilaskertomuksista. Keuhkojen kuntoutuksen noudattaminen määritellään prosenttiosuutena määrätyistä hoitokerroista, joihin potilaat todella osallistuvat. Sitoutuminen määritellään edelleen seuraavissa luokissa: sairaus, motivaatio, muu. Käytämme tätä mittaa tutkiaksemme keuhkojen kuntoutukseen sitoutumisen ennustajia (esim. ikä, koulutus, kognitiivinen toiminta). |
Nämä tiedot kerätään keuhkojen kuntoutuksen kokonaisjaksolta, jonka aikaväli on 12 viikkoa.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), ala-asteikko väsymys
|
Koeryhmässä tämä toimenpide arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä kuntoutusviikolla keskimäärin 11 viikon ajanjaksolla. Kontrolliryhmässä tätä toimenpidettä arvioidaan ennen ja jälkeen odotusajan keskimäärin 5 viikon ajanjaksolla.
|
|
Keuhkojen kuntoutuksen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä keuhkojen kuntoutuksen keskeyttämishetkeen, arvioituna enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
Keskeyttäminen voidaan määrittää niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat kelvollisia, mutta eivät aloita keuhkokuntoutusta tai potilaita, jotka eivät lopeta keuhkokuntoutusta. Keskeyttäminen määritellään edelleen seuraavissa luokissa: kuolema, sairaus, motivaatio, käytännön (esim. liikkua). Käytämme tätä mittaa tutkiaksemme keuhkojen kuntoutuksen keskeyttämisen ennustajia (esim. ikä, koulutus, kognitiivinen toiminta). |
Satunnaistamisen hetkestä keuhkojen kuntoutuksen keskeyttämishetkeen, arvioituna enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Opintojen puheenjohtaja: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Opintojen puheenjohtaja: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL33713.008.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .