Lungrehabilitering: effekter på kognitiv funktion, humör, ångest och livskvalitet hos patienter med KOL
27 oktober 2017 uppdaterad av: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Lungrehabilitering: effekter på kognitiv funktion, humör, ångest och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med detta projekt är att undersöka om ett 12-veckors, heltidsprogram för lungrehabilitering kan förbättra kognitiv funktion, humör, ångest och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL
- Remiss till det omfattande lungrehabiliteringsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Oavslutad grundskola
- Remiss till Kompakt lungrehabiliteringsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omfattande lungrehabilitering (ERP)
Deltagarna i denna grupp mäts på primära och sekundära utfallsmått före och efter ett 12 veckors omfattande lungrehabiliteringsprogram.
|
Heltidsprogram för lungrehabilitering.
Varaktighet: 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp mäts på primära och sekundära utfallsmått före och efter väntetid för det omfattande lungrehabiliteringsprogrammet och börjar med detta program efter andra mätmomentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektiv kognitiv funktion
Tidsram: I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
CNS-vitala tecken, datoriserad neuropsykologisk bedömning WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Ord flytande-kategori (GIT): djur & yrke Bokstavsflytande: D-A-T Purdue Pegboard
|
I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
|
Förändring i humör och ångest
Tidsram: I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Symtomchecklista 90 - Reviderad (SCL-90-R), underskalor Ångest, depression, agorafobi |
I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) SF-36 Health Survey |
I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
|
Förändring i 6 minuters gångavståndstest (6-MWT)
Tidsram: I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
6 minuters gångavståndstest (6-MWT)
|
I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
|
Förändring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
|
I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till lungrehabilitering
Tidsram: Dessa data samlas in under den totala perioden av lungrehabilitering, som har en tidsram på 12 veckor.
|
Procentandelen av närvaron av behandlingssessionen samlas in från patientens journaler. Följsamhet till lungrehabilitering anges som procentandelen av de ordinerade behandlingstillfällena som patienterna faktiskt deltar i. Följsamhet specificeras ytterligare i följande kategorier: sjukdom, motivation, övrigt. Vi använder detta mått för att utforska prediktorerna (t.ex. ålder, utbildning, kognitiv funktion) för att följa pulmonell rehabilitering. |
Dessa data samlas in under den totala perioden av lungrehabilitering, som har en tidsram på 12 veckor.
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), subscale fatigue
|
I försöksgruppen bedöms denna åtgärd under den första och sista veckan av rehabilitering med en genomsnittlig tidsram på 11 veckor. I kontrollgruppen bedöms denna åtgärd före och efter väntetid med en genomsnittlig tidsram på 5 veckor.
|
|
Avhopp från lungrehabilitering
Tidsram: Från randomiseringsögonblicket till ögonblicket för avhopp från lungrehabilitering, bedömd upp till 1 år efter randomisering.
|
Avhopp kan anges som andelen patienter som, även om de är behöriga, inte påbörjar lungrehabilitering eller patienter som inte avslutar lungrehabilitering. Avhopp specificeras ytterligare i följande kategorier: död, sjukdom, motivation, praktisk (t.ex. flytta). Vi använder detta mått för att utforska prediktorerna (t.ex. ålder, utbildning, kognitiv funktion) för avhopp från lungrehabilitering. |
Från randomiseringsögonblicket till ögonblicket för avhopp från lungrehabilitering, bedömd upp till 1 år efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Studiestol: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studiestol: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studiestol: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
11 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL33713.008.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .